【求助】一次性生物反应器

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标题:【求助】一次性生物反应器

xevin[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

一次性生物反应器，你们有用过嘛？

dog002[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我们用
赛多利斯和thermo的都用过

xevin[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 dog002 于 2015-4-11 15:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我们用
赛多利斯和thermo的都用过

价格如何？

fox_79[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 xevin 于 2015-4-11 15:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

价格如何？

反应器300W，袋子差不多1W一个

耗子===[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

问个问题，如果用一次性反应器的话，是否每个产品与袋子的extractable和leachable都得做？
另外，对于袋子的供应商管理，你们是只管理到袋子供应商这一层，还是会继续的看下一级供应商，比如塑料颗粒的供应商，或者袋子辅料的供应商？如果下一级供应商发生变更，比如塑料颗粒的供应商更换了原料产地，你们extractable和leachable是不是会重新做？

vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 耗子=== 于 2015-4-11 15:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
问个问题，如果用一次性反应器的话，是否每个产品与袋子的extractable和leachable都得做？
另外，对于袋子的供应商管理，你们是只管理到袋子供应商这一层，还是会继续的看下一级供应商，比如塑料颗粒的供应商，或者袋子辅料的供应商？ ...

个人意见：
1. 目前基本很少做反应器袋子的E&L，一是因为离终产品较远，大量的E&L都会在下游纯化过程中去除；二是因为在培养过程中的E&L较为难做，因为在细胞生长状态下干扰因素太多。所以目前大部分采用的方法是供应商的评估，及实验确定袋子对细胞和发酵的影响。
2. 如果要管理到下级供应商会很复杂，一般靠谱的供应商都会有变更管理，如果他们的原料发生任何变化，他们首先要评估对用户的影响，同时要通知用户该变化以及后续需要做的验证工作。有的变更需要重新验证，有的变更根据供应商提供的内部研究材料即可评估后不用再验证。

vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我还是有些疑惑
1. E&L的目的是确定袋子会有多少杂质行程以及会溶液中会有多少杂质进入，如果不做E&L，既不知道有什么杂质，也不知道有多少量，如何证明下游纯化中会去除？单纯的看后面没有杂质峰是否靠谱？
2. E本身应该不难做，一般都是用加热或者ph3，ph9之类的标准溶液来做的，只评价袋子；L可能相对更复杂些，但我的理解应该也只需要用过滤掉细胞的溶液来做（可能有错，希望专家指正），应该也不是难到无法做的程度。

vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-4-11 15:33 资料个人空间短消息加为好友

小中大

1. 这个一般是通过实验和文献来评估的，比如供应商用自己的工艺和产品做的内部数据，这个是可以找供应商索取的。
2. 如果只是加热或者pH条件的话，应该在袋子上市前就要做研究，说白了也是供应商的活。如果是培养基的话，也有E&L之分，采用各个条件或成分去模拟实验，是E，但是条件较难模拟，因为细胞生长的影响是很难评估的。而L是用真实的条件，就更难检测的，因为析出的成分是极其微量的，没办法排除培养基、细胞代谢等影响的话是检测不到的。