【求助】006-种子批的这个问题，如何理解？

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标题:【求助】006-种子批的这个问题，如何理解？

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发表于 2015-5-3 08:40 资料个人空间短消息加为好友

小中大

第三十六条应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险。

生物迷[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:41 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如果使用之前不能确实适用性，使用多批次，再确认适用性，合适吗？

tudou85[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:41 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 生物迷 于 2015-5-3 08:41 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

如果使用之前不能确实适用性，使用多批次，再确认适用性，合适吗？

我也觉得不是太对劲，你应该问问编这些条款的人

ns5fan[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个道理就是说，连续三批验证批，都合格，说明种子批没问题。就是工艺验证啊~
三批都没问题，说明该批种子稳定，适用于生产。如果连续三批里面，有一批出现污染，该批种子要废弃，废弃不是指直接扔掉，而是说可以重新培养，把污染的去掉，不污染的种子变成另外的种子批号，继续使用，连续三批。
三批验证批都没问题，工艺什么都申报下来了，验证批可以放行，上市销售……

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发表于 2015-5-3 08:42 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 ns5fan 于 2015-5-3 08:42 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
这个道理就是说，连续三批验证批，都合格，说明种子批没问题。就是工艺验证啊~
三批都没问题，说明该批种子稳定，适用于生产。如果连续三批里面，有一批出现污染，该批种子要废弃，废弃不是指直接扔掉，而是说可以重新培养，把污染的去掉 ...

这个说法是不是有问题啊，我不知道你们公司的种子批是怎么来的，再说是什么种子批呢，是企业种子批还是工作种子批，再说污染不一定是你的种子批的缘故啊，你培养基的灭菌是否到位，操作是否有问题？

panda王[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:44 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 feiya 于 2015-5-3 08:42 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这个说法是不是有问题啊，我不知道你们公司的种子批是怎么来的，再说是什么种子批呢，是企业种子批还是工作种子批，再说污染不一定是你的种子批的缘故啊，你培养基的灭菌是否到位，操作是否有问题？ ...

一瓶分出来的几个小瓶，其中一瓶污染，其他的有污染的风险，你可以做风险评估然后用，但是不值得……因为其他几瓶要做无菌检测的话，要两周……

dior[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 panda王 于 2015-5-3 08:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

一瓶分出来的几个小瓶，其中一瓶污染，其他的有污染的风险，你可以做风险评估然后用，但是不值得……因为其他几瓶要做无菌检测的话，要两周…… ...

所以我不明白的地方是，你说的种子批是什么种子批，企业种子批还是企业工作种子批，这两个是不一样的哦

feiya[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

企业种子批是企业工作种子批的母代啊，只有企业工作种子批是用于生产的，企业种子批是不能用于生产的，而且不知道你们企业种子批是怎么得到的，我们是委托中检所做的企业种子批！

zhezhe[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:47 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这是最基础的东西，你应该说出自己的理解

969[使用道具]
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发表于 2015-5-3 08:48 资料个人空间短消息加为好友

小中大

需要统计分析。。。也就是超过1、2、3、4、5、6、7、8、9、0的模式，不知道你能不能理解。