小中大如果对于C的批量没有严格的数量要求,可以定义为一批次的A生产一批次的B然后生产一批的C。
如果A量少,可以 ...
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我得到明确答案了,不可以。
生物制品,必须一对一对一。
理由是:细胞的不确定性太大,一进发酵罐就是一批了,一直到制剂。发酵罐出来的A,两批A不可能保证一致性,因为生物制品有太多的不确定性,因为生物制品的源头就是细胞,每一罐的细胞是不一样的。就算是同一瓶培养出来的细胞分两瓶冻,使用的时候,一个2月份使用,一个3月份使用,后面的那个多了一个月,其中也可能产生微妙差异……所以生物药需要一对一对一。
考虑到生物药的特殊性,所以SFDA方面对每一批的批量没有过高要求,±20%都是可以的,因为一对一对一,所以制剂的量根据原料药的量来,也就是根据A的量,决定B的量,B的量决定制剂的数量,主要制剂标准是每一瓶的浓度,对于产量,并不要求稳定。