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标题:【求助】关于成品取样检验？

箭头儿[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】关于成品取样检验？


如题：药典中规定对于可见异物结果的判定，均描述为20支供试品的结果不得检出。。。。

是不是意思就是得取20支去检验啊？？？检验用的这20支如果合格还能用吗？

如果是蛋白类生物制品，成本比较高的是不是可以考虑减少取样支数？

感觉理解得有问题，因为没做过QA/QC，大家见笑了。谢谢！！！
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KGZ564[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

从技术上如果检测条件不超过贮存条件是可以的
但从法规上是不行的
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cj_mondy[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
取样量不能减少，可见异物检查后的样品可以用于其它项目检查
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caihong[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼上说的很赞同，不能缩小量，毕竟药典法标，一般不会使用样品，可以考虑用作其他项目检测或留样
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fox_79[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

你可以用检测过可见异物的样品
再去做其他的理化试验
再去销售
有点抠门了
即使再贵重的药品
也要以满足质量为前提
而质量又不能以金钱来衡量
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vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

不能用，一定你样品带离生产区域，就有可能有被污染的风险。
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zhy平平[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
只要不销售给人用。。。能用。
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youyou99[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

有这种情况，价值比较高的，有的药店或医药公司会要生产企业补货的
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chengjie79[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
是注射剂吗，可以依据现场QA过程监控中对可见异物的抽检结果作为判定依据。
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qqq111[使用道具]
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发表于 2015-5-6 15:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

个人观点当你将样品从生产车间取出来送检，已离开那洁净环境了，这是其一；另外药典是法标，还有检测时讲究的是概率，缩小检验量是不可以的，不可检完外观后可以考虑用作其他项目检测。
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