小中大【求助】生物类似物免II期临床？有意义吗？
据说前两天，北京某部门开了一个会
然后呢，说生物类似物很快要出指导原则了，6月定稿，8月征求意见，年底发布。其实吧，美国FDA五月份刚刚出了一个。本人很怀疑就是那个东西直接拷贝过来的{:soso_e141:}……当然了，借鉴之余还需要结合中国国情进行修正，最好是超越美国，体现出国内的优越性，弄一个指标走在世界前沿那是最好不过的了。
引起小妖关注的还有一条，那就是有倾向说生物类似物可以减免II期临床，理由是仿制品么，人家原研的已经做过剂量的什么什么关系了……反正一堆专有名词。
减免……听起来总是好事吧。
不过小妖突然想起来，前段时间罗氏不是说停止对印度医药公司卖药了吗？就是为了避免原研药被仿制。要知道，临床是要用原研药或者对照品做对照实验的，如果买不到原研药的话……{:soso_e143:}不过俗话说，有钱能使鬼推磨，总有人有办法的，对吧？小企业弄得不好会死在买不到原研药上啊~跳过II期临床，能节约不少时间和资源，也算一件好事吧。
其实吧，我更期待一些实际的指导意见，比如说如何判断糖型，百分之多少以上算一致了？
