生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】 关于自制对照品

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【求助】 关于自制对照品

耗子===[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75772
精华 1
积分 331
帖子 378
信誉分 102
可用分 2621
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-27
状态 离线
1

发表于 2015-5-6 17:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】 关于自制对照品


各位，做中试仿制药，对照品就是正常生产的一批，按理说应该和原研药做比较之后，确认各项质量指标，然后再用作之后产品放行吧？

我们做研发中试的，这个……分子量等几项检测项目中，自制对照品么有和原研药比较，但用于了产品全检放行。
分子量项目用SDS-Page，没有和原研药比，但后面的产品只要和对照品条带一致就认为符合规定了
等于默认对照品就是正确的，但是我们的对照品也是按正常生产自己做的……

我怎么觉得很别扭，我总觉得，只要用到对照品的检测项目，对照品就应该和原研药做比较，证明对照品是对的，正确的，才能用作其他产品的放行吧?
顶部
fox_79[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76205
精华 0
积分 546
帖子 691
信誉分 100
可用分 4423
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-2
状态 离线
2

发表于 2015-5-6 17:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

对  保证溯源性
顶部
rfv[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 117825
精华 0
积分 262
帖子 263
信誉分 100
可用分 2061
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-7
状态 离线
3

发表于 2015-5-6 17:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我对注册这块不是很熟悉，但是也要和原药进行比对标定后才可以用吧？
顶部
rfv[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 117825
精华 0
积分 262
帖子 263
信誉分 100
可用分 2061
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-7
状态 离线
4

发表于 2015-5-6 17:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

但是鉴于你们公司是中试车间，这个问题也不会是多大的事！
顶部
caihong[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 73197
精华 1
积分 795
帖子 1206
信誉分 102
可用分 6856
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-9-20
状态 离线
5

发表于 2015-5-6 17:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

自制对照品，首先应该对对照品进行结构确认，来证明它就是原研物质。结构确认常用的手段有元素分析、红外光谱，紫外光谱，质谱，核磁共振等综合判断是不是目标物。确认是目标物后，在计算它的含量。
顶部
mimili_901[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 73543
精华 0
积分 564
帖子 723
信誉分 102
可用分 4458
专家分 20
阅读权限 255
注册 2011-9-24
状态 离线
6

发表于 2015-5-6 17:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
楼上网友说的确实如此。国家会采取循序渐进的方式提高药品的品质，目前全中国都是这个样子处理这些生物仿制药的。
顶部
耗子===[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75772
精华 1
积分 331
帖子 378
信誉分 102
可用分 2621
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-27
状态 离线
7

发表于 2015-5-6 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 mimili_901 于 2015-5-6 17:17 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
楼上网友说的确实如此。国家会采取循序渐进的方式提高药品的品质，目前全中国都是这个样子处理这些生物仿制药的。

循序渐进……所以急不来，慢慢改是吧 ？
顶部
mimili_901[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 73543
精华 0
积分 564
帖子 723
信誉分 102
可用分 4458
专家分 20
阅读权限 255
注册 2011-9-24
状态 离线
8

发表于 2015-5-6 17:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 耗子=== 于 2015-5-6 17:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

循序渐进……所以急不来，慢慢改是吧 ？

要求是越来越多，越来越有条理，他们也有一套理论要求了，所以公司要勤于和CDA沟通。
另外，自己和自己的参比品比，容易造成：参比品活性下降，而你的稳定性样品还回回和参比品比较，就有问题了，但是国家回避了这个问题。
顶部
耗子===[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 75772
精华 1
积分 331
帖子 378
信誉分 102
可用分 2621
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-27
状态 离线
9

发表于 2015-5-6 17:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 mimili_901 于 2015-5-6 17:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

要求是越来越多，越来越有条理，他们也有一套理论要求了，所以公司要勤于和CDA沟通。
另外，自己和自己的参比品比，容易造成：参比品活性下降，而你的稳定性样品还回回和参比品比较，就有问题了，但是国家回避了这个问题。 ...

是的，有时候有点自欺欺人，毕竟要顾忌到太多方面的利益
顶部
xevin[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76455
精华 0
积分 799
帖子 1176
信誉分 101
可用分 6807
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态 离线
10

发表于 2015-5-6 17:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

一开始肯定要跟原研药相比较的。不过到后面自己有稳定的产品可以参考，也有人就跟自己的生产的产品比较的，显然lz是蛋白药物吧，只做SDS-PAGE？不可能吧，还有很多检测项的。。而且蛋白药物你要控制的跟原研药一模一样，简直跟不可能差不多。。。
顶部