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标题:【求助】发酵工艺放大的问题

memory[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】发酵工艺放大的问题


1.有人说，80L的发酵罐可以直接放大到2000L，说按什么公式计算就能得出如何放大的方法，但我认为理论固然重要，但实际并非那么容易，而且放大的倍数也并非是简单的工艺参数的线性放大或缩小，不知各位老师意下如何，请发表意见。谢谢！！！
2.如果做工艺放大，80L到2000L能通过吗，要重新做临床吗？谢谢！
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vvmmoy[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

第一点我同意，理论和实际总是有差别的……
第二点我告诉你，我这里有2L放到500L做中试的，成功后500到2000的。
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

版主的这个到是没问题的，但要是80L到2000L，工艺可能是没问题，可超过了10倍，法规会允许吗？
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发表于 2015-5-6 18:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 dog002 于 2015-5-6 18:12 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

版主的这个到是没问题的，但要是80L到2000L，工艺可能是没问题，可超过了10倍，法规会允许吗？

法律之规定要做工艺验证，连续三批合格，如果你能做到直接放大，三批都好，等于验证了你的工艺木有问题，为什么不允许呢？没有哪条条款规定小试中试大生产的产量啊
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chengjie79[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

可有人说工艺放大要以做III期临床的生产规模为基础，不能超过十倍，如果超了，可能要重新做临床，也不知道有这说法没？
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发表于 2015-5-6 18:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 chengjie79 于 2015-5-6 18:14 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

可有人说工艺放大要以做III期临床的生产规模为基础，不能超过十倍，如果超了，可能要重新做临床，也不知道有这说法没？

没有明确的法条，一直以来只是有这个说法而已吧……反正我这里2L到100到500到2000
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daod[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

第一点，先做个工艺摸索，在做一个连续三批的工艺验证即可  第二点，工艺验证合格后，最终产品没差别的话，可以不用的
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cj_mondy[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
貌似没有法规要求，不过放大一般保守3-5倍放大，直接10倍以上放大，你们公司很有钱
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langlang[使用道具]
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发表于 2015-5-6 18:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

如果是已有生产批文的产品，按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》，生产规模扩大十倍属于二类变更，应报SFDA审批；如果还没有生产批文，生产工艺一般都按照3-5倍的比例放大，直接放大十倍的风险比较高。
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