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标题:【求助】药典的有些东西如何理解？

tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】药典的有些东西如何理解？


      中国药典三部通则生物制品分装盒冻干规程里面规定：待分装、冷冻干燥（一下简称冻干）的半成品，须经质量保证部门审核或检定，对符合质量标准者，发出分装通知单后，方可进行分装或分装后冻干，有专门规定者除外。这里面的分装通知单和分装指令有区别吗？必须得下发分装通知单后才能分装？“有专门规定”在哪有体现？
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cbou876[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

分装通知单应该是分装前工序（部门）QA发出的，分装指令应该是分装工序（部门）发出的。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:27 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 cbou876 于 2015-5-7 17:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

分装通知单应该是分装前工序（部门）QA发出的，分装指令应该是分装工序（部门）发出的。

这个可以这样理解，对于半成品保存时间有要求的话如何评审才能下发分装通知单呢？如果等检验结果的话肯定超过保存期限了
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vcve[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

审核或检定，有专门规定者除外
==这么多灵活的选择还不会做啊，让人情何以堪
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vcve[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 tianmei001 于 2015-5-7 17:27 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这个可以这样理解，对于半成品保存时间有要求的话如何评审才能下发分装通知单呢？如果等检验结果的话肯定超过保存期限了

生物制品可以风险放行，等检定结果都合格了最后进行成品放行。
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cbou876[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

这条有什么疑惑吗？
冻干制品，一冻就是一批。
原液出来，一批全冻，还是分几批冻
如果原液要贮存，不及时或者分批冻，贮存有效期需要验证，申报资料里要体现
也就是冻干前需要指令单，做好台账
如果你的申报资料，或者产品，写明原液一批对制剂一批的，那么就没有分装的情况，或者原液在现场只能短时间滞留的，需要快速冻干的，那就规定清楚，原液出来直接冻，每次多大的量，或者怎么分，或者就不分装，一批一冻，那么就不需要指令单了。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:29 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 cbou876 于 2015-5-7 17:28 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这条有什么疑惑吗？
冻干制品，一冻就是一批。
原液出来，一批全冻，还是分几批冻
如果原液要贮存，不及时或者分批冻，贮存有效期需要验证，申报资料里要体现
也就是冻干前需要指令单，做好台账
如果你的申报资料，或者产品，写明原液 ...

我们的半成品是经过原液与保护剂混合后储存在罐里，24小时内分装成小容量注射剂（但是我们半成品的检验项目包含无菌，需要17天的检验周期），如果按照药典规定，是否需要在配制完成后，分装前由质量部下分装通知单给生产部？（我们本身已有分装指令）
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cbou876[使用道具]
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 小中大


QUOTE:
原帖由 tianmei001 于 2015-5-7 17:29 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我们的半成品是经过原液与保护剂混合后储存在罐里，24小时内分装成小容量注射剂（但是我们半成品的检验项目包含无菌，需要17天的检验周期），如果按照药典规定，是否需要在配制完成后，分装前由质量部下分装通知单给生产部？（我们本 ...

小容量注射剂和冻干不是一回事……
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 小中大

分装通知单是质量部门发出的，相当于放行指令和凭证
分装指令是生产部门发给分装岗位的，是生产指令
个人理解
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 小中大

2010版药典第三部通则第六页。
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