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标题:【求助】生物制品 第四十条

abc816[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物制品 第四十条


第四十条  种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。……
请教各位以上所说的稳定性大家是如何做的？是定期取工作种子做检验还是其他方法？
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以传十几只种子，每个工作种子建一个细胞库，都是稳定的，均一的，不会因为传代发生变化。
细胞库稳定性：在摇瓶里连续培养，模拟生产周期，每个两天取样，测表达量、基因拷贝数等等，证明在整个生产过程中，连续的20天或者40天等时间的培养，不会发生变异，表达稳定。
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caihong[使用道具]
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 小中大


QUOTE:
原帖由 dog002 于 2015-5-7 17:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以传十几只种子，每个工作种子建一个细胞库，都是稳定的，均一的，不会因为传代发生变化。
细胞库稳定性：在摇瓶里连续培养，模拟生 ...

产量不考察？
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 caihong 于 2015-5-7 17:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

产量不考察？

那个叫表达量……
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caihong[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 dog002 于 2015-5-7 17:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那个叫表达量……

病毒也叫表达量么？
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发表于 2015-5-7 17:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 caihong 于 2015-5-7 17:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

病毒也叫表达量么？

这里说的是种子与细胞库……
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caihong[使用道具]
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发表于 2015-5-7 17:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 dog002 于 2015-5-7 17:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这里说的是种子与细胞库……

那你的意思是我需要出示比较有说服力的《中国药典》散步？
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abc816[使用道具]
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发表于 2015-5-7 18:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
可能是我理解错误，这个稳定性指的难道不是种子在长时间存放以后，同批次之间的差异吗？
如果指的是单次生产过程中的稳定性的话，有工艺验证的结果符合要求，是不是就不用做专门的稳定性记录了?
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abc816[使用道具]
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发表于 2015-5-7 18:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 dog002 于 2015-5-7 17:47 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

种子稳定性：连续传代培养，每代都测定相关项目，证明传五代、六代等都不会发生变异，所以母细胞一只，可以传十几只种子，每个工作种子建一个细胞库，都是稳定的，均一的，不会因为传代发生变化。
细胞库稳定性：在摇瓶里连续培养，模拟生 ...

感觉如果是单次生产过程稳定性的话就不是种子批的稳定性了，而是生产工艺的稳定性了。。
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