GMP/GLP

狭义的GLP是对药品的进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。自从美国FDA在1978年公布GLP法规，规定不符合GLP标准的实验室所提供的实验数据将不被FDA所受理以来，GLP已经逐渐成为国际上从事新药安全性研究的实验室共同遵循的规范。

我国的GLP开始较晚，1991年才开始酝酿制定GLP规范，1994年开始执行《药品非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在中国开始起步。而2003年6月SFDA正式颁布GLP规范，则意味着我国的GLP建设走上了正轨。至今我国已经有14家机构通过了SFDA的GLP认证。

我国GLP实验室的现状

GLP实验室对设备仪器、场地、人员等的要求都非常高，由此带来庞大的运营开支，在目前情况下，这种庞大的开始是个人或一般企业所难以承受的。因此，我国目前的GLP实验室，大部分具有很强的政府背景，如中检所、军科院或上海药物所的安评中心等，这种情况也是由我国目前的国情所决定的。由于各级政府的大力支持，以及与各国的药政当局以及研究机构的大力协作，近年来我国的GLP工作取得了巨大的进展，一些基础较好的实验室，如中检所GLP中心，其硬件和软件建设已经达到了国际水平。随着我国对GLP规范的进一步加强，以及加入ICH工作的开展，我国的GLP实验室建设必将获得更大的进步。

我国安全评价市场的现状以及GLP实验室的生存状态

显然，对GLP实验室这样一个投资和维持费用高昂的机构而言，始终依靠国家的输血，是不现实也不经济的。因此，如何通过市场化的运作使实验室能够得以生存，乃至于发展壮大，是每个GLP实验室所面临的重大课题。

首先，我们来分析以下目前国内的安全评价市场规模。由于近一年来SFDA对新药审批的政策正处于调整期，大量的新药研究和申报工作都受到了一定的影响，而在调整期结束之后，估计我国的新药申报数量在短时间内会出现一定的减少。因此，我们通过对国家药监局2003年至2004年2月所批准的所有新药进行分类统计，对2003－2004年国内安全性评价技术市场的规模作出了一个粗略的统计。之所以抽取这个时间段的数据进行统计，主要是因为该段时间是我国新药研发申报的一个高峰期，这段时间的数据可视为对今后三五年内国内安评试验市场的一个较乐观的估计。


二、国内GLP实验室的生存情况
我们知道，目前国内并没有强制执行GLP，大量的安全评价工作仍然是在一些没有经过认证的实验室中进行。GLP实验室在整个市场中所占的分额是多少呢？我们以沈阳国家安全评价中心为例，该中心累计进行的设备投资约2000万圆，年消耗为400万圆，而2005年所承接试验的合同金额仅500万圆左右。其他三家大型安评中心（中检所，军科院，上海药物所）的合同金额数也基本与之持平或稍低。按照2003年的数据推算，再加上另外的10家规模较小的GLP实验室所占的分额，估计目前GLP实验室所占的市场份额应该还不到50％。

此外，由于目前国内的新药研发水平普遍较低，基本上还是以仿制为主，一些高类别的新药也多是在国外研究的基础上进行一些改进而来。而仿制药物的安全性特征大都已经在国外研究中得到了验证，这也就导致国内开发者在安全评价方面不会具有足够的重视，往往只是为了满足新药报批的技术要求而不得不开展一些安评方面的工作，因此对数据的真实有效性，乃至于对安全评价数据的参考价值均不加以重视。这样一种情况，成为大量非GLP实验室得以存在的现实土壤。而与大量非GLP实验室的恶性低价竞争还导致全国的几家大型GLP实验室，几乎全部处于亏损状态。此外，由于非GLP实验室还涉及了大量的从业人员，预计在短时间内国家还不会开始强制执行GLP，因此，GLP实验室在目前的生存状态并不乐观。

GLP实验室的发展前景

如前所述，现在几个GLP实验室均未实现盈利，最主要的原因是国家没有强制执行GLP，因此其不得不降低收费标准以应付大量普通实验室的竞争，从而形成一种恶性循环，即实验做得越多反而由于运行费用的增加而造成更大的亏损。因此，GLP实验室在目前的政策条件下想要实现盈利或大体持平，必须有一些新的思路。

首先，立足于自身，进一步增强自身的技术水平。通过高水平的试验，吸引一些真正对自己的产品负责的研发厂家把自己的药品放到更能够获得可靠数据的GLP实验室中来进行评价。这是GLP实验室的立足之本。而随着SFDA药品审评政策向着创新药物的倾斜，相信会有越来越多的药物需要进入GLP实验室进行安全评价。

另外，随着国际分工的进一步深化，我国庞大的科研人员队伍，以及低廉的人员和成本，已经使大量的国外厂商开始将自己的药物研发中心向中国转移。一些国际领先的制药企业早已在中国建立了自己的研发中心，在中国进行药物的合成、制剂和分析方面的研究，而近一两年来，有些公司也意识到将药品的安全评价工作转移到中国进行的必要性。因此，已经开始与国内的一些安评机构展开合作，甚至于计划在中国建立自己的GLP实验室（如阿斯利康）。我们可以想象，由于国内与欧美国家在试验成本上的巨大落差，即使国外公司将一个药品安评项目以国外一半的价格放到中国来开展，其价格也将远远高于目前国内的一般价格。因此，与国外厂商或CRO公司开展合作，在相当长一段时间内，可以成为国内GLP实验室的重要盈利手段。当然，前提是国内实验室能够满足国外药品申报的技术要求。

结论
综上所述，我国的GLP实验室建设已经取得了巨大的成就，但由于我国的药品研发水平还处于一个较低的水平，因此GLP实验室的生存环境还比较恶劣。只有通过进一步的提高自身水平，并积极与国内外厂商展开合作，才能够获得可持续的发展。