小中大GLP简介、现状、进展等
GLP 是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文译为“良好实验室规范。GLP 是包括试验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系。主要用于以获得登记、许可及满足管理法规需要为目的的非临床人类健康和环境安全试验，适用对象包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品/饲料添加剂等;应用范围包括实验室试验、温室试验和田间试验。实施GLP 的目的一是确保试验结果的准确性、真实性和可靠性，促进试验质量的提高;二是保证试验数据的统一性、规范性和可比性，实现试验数据的相互认可，避免重复试验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易的发展;三是提高登记、许可评审的科学性、正确性和公正性，更好地保护人类健康和环境安全。GLP 的发展始于20 世纪70 年代。最早颁布实施有关法规的国家是新西兰，于1972 年颁布实施了《实验室登记法》，随后丹麦于1973 年实行相似制度。但世界上第一个真正实行GLP 的国家是美国。1976 年美国食品药品管理局(FDA)制定了药品GLP 规范草案，1978 年正式实施。1979 年经济合作与发展组织(OECD)成立GLP 专家组，1982 年OECD 颁布实施化学品GLP。1983 年美国环保局(EPA)颁布实施《农药GLP 规范》，1984 年日本农林水产省(MAFF)颁布GLP 公告，1987 年欧盟颁布GLP 法规和准则。1988 年至2004 年，欧盟又对GLP 法规进行了7 次增补和修订，OECD 进行了12 次增补和修订，但二者GLP 的原则一致。
与GLP相关的MAD简介：
MAD 是英文 Mutual Acceptance of safety Data 的缩写，中文直译是“安全性资料相互认可”，其适用范围主要是用于申请登记或许可的农药、医药、兽药等化学品安全评价资料。这种互认从1981 年开始在OECD 成员国之间实行，其主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵的、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低登记成本，提高经济效益。目前OECD 的30 个成员国的农药登记安全性评价资料都已实行互认。由于这种资料互认具有互惠互利的优越性，非OECD 成员国家要求参加资料互认的兴趣日益增大。为推动发展中国家加入全球经济一体化的进程，并为此营造更好的环境;使成员国和非成员国双方同时获得社会效益和经济利益，1997 年11 月26 日OECD 第912 次理事会议通过“关于接纳非成员国加入化学品评价数据互认的决议”。迄今为止，继2003 年南非第一个作为非成员国与OECD 成员国实行资料互认以后，2004 年以色列、西班牙也成为MAD 成员国。目前已提出申请并正在积极争取参加互认的国家有印度、中国、巴西和俄罗斯，其中印度和中国分别于2003 年和2005 年成为OECD 下属的GLP 工作组的正式观察员。已非正式提出申请的国家和地区有：比利时、卢森堡、新加坡、印度尼西亚和香港、台湾。非OECD 国家加入MAD 的基本要求和程序主要包括以下5 个方面：第一，本国必须建立GLP 执行和监控体系;第二，由相关政府部门向OECD 递交申请;第三，提交OECD 理事会讨论进入正式加入程序，第四，由OECD 选派成员国专家联合到申请国进行符合性检查，第五，在GLP 工作组会议上审议通过并报OECD 理事会批准。由于实行资料互认的前提是试验数据必须产生于符合OECD 准则要求的GLP 实验室，目前OECD 的GLP 准则已作为国际标准在世界范围内得到广泛承认和实施。
我国化学品GLP 现状：
我国与化学品GLP 相关的政府管理部门主要有4 个，其职能分工为：国家食品药品监督管理局(SFDA)，负责食品/药品/医疗器械等登记管理，由药品认证管理中心承担GLP 监督实施的具体工作;农业部负责农药、兽药和饲料的登记管理，由农业部农药检定所和中国兽药监察所分别承担GLP 监督实施的具体工作;国家环保总局负责新(工业)化学品的登记管理，由有毒化学品登记中心承担GLP 监督实施的具体工作;卫生部负责化妆品登记管理，尚未开展GLP 工作。我国开展GLP 工作最早的是医药行业，1993 年12 月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)，后经1994 年和1999 年两次修改，于2003 年由国家食品药品监督管理局正式颁布“药品非临床研究质量管理规范”，同时还颁布了“药物非临床研究质量管理规范管理办法”和“药物非临床研究质量管理规范检查办法”。目前已有14 家实验机构的有关试验项目通过了医药GLP 检查，得到国家食品药品监督管理局的认可。其他化学品行业，如：农药、兽药、工业化学品的主管部门也参照OECD 的GLP 准则，相继制定和出台了GLP 的规章和技术标准，但尚未开始检查认定。农业部于2003 年颁布实施《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》，国家环保总局于2004 年发布实施《化学品测试合格实验室导则》。卫生部于2001 年颁布《化学品毒性鉴定管理规范》，虽然不是GLP 准则，但也对从事化学品毒性鉴定机构和鉴定工作提出了规范性要求。
综上所述，目前我国现有的4 个GLP 体系分别由3 个不同部门负责执行和监控，即农药和兽药由农业部负责;医药和药械由国家食品药品监督管理局负责;一般新化学品和工业化学品由国家环保总局负责。这种模式与世界上大多数国家基本相同。在目前已建立GLP 的所有国家中，除荷兰一个GLP 体系，一个机构实施监管、韩国和瑞士一个GLP 体系，三个不同监管机构以外，其他国家实行的都是不同用途的化学品分别建立GLP 体系，并根据职能分工由各主管部门负责执行和监控的模式。如：美国FDA 和EPA 分别负责医药、药械、化妆品和农药、工业化学品GLP 执行和监控;法国有3 个GLP 体系，分别由3 个部门负责;日本最多，有7 个体系，分别由4 个部门7 个机构负责执行和监控：农药、兽药和饲料添加剂由农林水产部负责;生产原料、医药和药械由健康、劳动和福利部负责;一般化学品由经济贸易和工业部;健康、劳动和福利部和环境部负责。
[ 本帖最后由 LUMGR 于 2009-1-5 17:29 编辑 ]
