GMP/GLP

新药的研发情况越来越令人沮丧。在今天，虽然发展了高通量筛选等计算机辅助新技术以及基因组学、蛋白组学等现代生物技术，但要发现一只全新的药物如同大海捞针。投入越来越大、效率越来越低、收获却越来越少。面临这样的困境，整个行业不禁要问：新药研发的阳关道在哪里?

此时，有几千年临床经验验证了疗效的中药成为新药研发宝贵的资源库，吸引了全球医药界的目光。

研发新模式

中药是新药研发宝贵的资源库，这是不言而喻的。但打开这座蕴含巨大宝藏而又云遮雾绕的宝库的钥匙却是未知的。跨国公司纷纷瞄准中药，希望按照研发化学药的思路，从中寻找到有效的单体物质，或者开发出植物药。但中药宝库仅仅是缩小了他们找寻新化合物的范围，使这种筛选工作不再是“大海捞针”而是“有的放矢 ”。对于深谙中医药理论的中药界人士和中药企业，从中药宝库中挖掘化学药不是他们的强项。

中药必须现代化才能适应现代人的需求，才能得到更广泛的认可，才能国际化，由此才能获得更长久的生命力，这一点已经在中医药业内人士和社会各界中达成广泛共识，并得到政府坚定的支持。创新，是现代化发展必须突破的瓶颈。近年来，中医药界在中药创新中进行了多种有益的探索，近日，在天津举行的中美药典会高层论坛和在北京举行的WHO传统医药大会上，天士力集团董事长闫希军提出了一个中药研发的新理念——组分中药。

组分中药，顾名思义，是以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍理论与原则，由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。

闫希军介绍说，组分中药的思路是运用植物化学、现代分析技术等，将各种中药材的有效组分、协同有效组分等都分析、研究清楚，设计合适的工艺技术提取出各种有效组分，然后按照中医辨证施治的原则，进行有效成分的组合和配方，成为候选新药。然后经过临床疗效的验证，并可利用现代生物技术研究清楚其作用于人体的细胞组学、蛋白组学、基因组学。“这种新药研发模式有的放矢，临床针对性强。”闫希军认为，组分中药是新药研发一条有效的新途径。

阎希军介绍说，以中药组分为基础，可以从4条途径来开发创新药物：根据经典方剂配方，明确组分使其配伍量化，确定标准，完善质量体系;利用中药组分，重新筛选配方;开发单体化合物;从单体化合物中筛选配伍，研究由单体组成的复方新药。

有益探索

天士力集团与天津中医药大学、浙江大学合作，已经开展了组分中药技术与工程研究的探索工作。在多年合作研究的基础上，在今年5月挂牌成立了“天津市组分中药技术工程中心”。

据介绍，用了6年时间，投入了大约2600万元人民币后，3家单位合作已从282种药材及18个中成药制剂中制备出10661个组分、235个化合物。

阎希军透露，利用中药组分正在开发一批中药新药，包括治疗心血管、糖尿病、脑神经方面疾病的中药新药。

天津中医药大学校长张伯礼院士是组分中药新概念的提出者和实践者。在他的指导下，运用组分中药的模式，完成了对目前市场用量最大的中药品种之一——复方丹参方的研究，揭示了这个组方中丹参有8种水溶性成分、三七有10种成分和以及冰片共有　19种活性成分，并研究了这些成分的组效关系，以及这些成分作用在人体的机理。

张伯礼认为，组分中药模式的出发点是希望达到质量控制水平比较高、用量相对小、疗效突出这样一种安全有效的现代中药。组分中药的研发模式非常强调遵循中医药几千年来总结得来的经验，符合现代中药的模式和思路。

阎希军认为，组分中药的药效物质基本明确，作用机理相对清楚，临床适应症比较确切，而且有较强的针对性，达到安全有效，质量可控，适于产业化推广。组分中药的这些特点，还使其能够实现以专利保护的知识产权，并有利于中药能够以药品身份进入国际主流医药市场。

中科院上海药物所、上海中药现代化研究中心教授果德安认为，组分中药的模式与原来传统中药材或饮片投料、直接配伍的模式相比，更能保证产品质量均一稳定，其作用的物质基础相对清楚。在这个过程中，需要进一步研究清楚中医理论如何指导组分中药的配方，可以借鉴传统中医用药的理论。果德安认为，这是中药现代化和国际化的一条可行的路，但不是唯一的路。

组分中药的研发模式需要对中药材和传统的中药配方进行大量的基础研究，建立组分库，并开展组分制备、组分信息系统、活性筛选、组分配伍优化设计等工作。这些前期的工作需要投入大量的资金、人力和时间。因此，组分中药的研发费用应该比传统的模式成本高。阎希军证实了这种推论，据他透露，开发一种新药，组分中药的研发模式的费用一般比传统模式的大约要高1倍。但是，阎希军认为，组分中药的特点使其更有可能走向国际市场，更有市场前景。

附：复方丹参滴丸

复方丹参滴丸是天津天士力集团有限公司研究的新药。1993年获得国家新药证书和生产文号。在原国家科委的支持下，1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。天士力复方丹参滴丸已连续6年保持全国单品种药品销售额第一名，市场规模接近12亿元。

据悉，目前公司复方丹参滴丸在美国FDAII期临床实验进展顺利，确定了切实可行的新临床适应症，符合欧美临床要求，180个病例结果将有望于今年08.10月结束，预计下年底在寻求到合作机构后，可进入 III期临床实验。主要针对药品有效性进行验证的II期临床顺利完成，将会有力地加快复方丹参滴丸打入国际规范市场的步伐。

复方丹参滴丸正在FDA做2期临床，一旦获得FDA认证，公司将正式进入美国市场，其销量面临暴发性增长的可能。“复方丹参滴丸”FDA认证成功将引领公司成长为研发型跨国现代中药巨头。