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标题:【讨论帖】我看生物制品的风险管理

xevin[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录， ...

===============================================================================================================

制度是要有的，一个文件，评估的东西一定是根据不同的东西来的，偏差，变更、回顾而产生的或发现的风险进行。不可能事事都提前洞愁啊。
当然，如果企业以前没有实施，在刚开始的时候可能会做的多一点，就像是验证过程中的，多品种共线生产的，文件管理执行的，等等
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xevin 于 2015-6-6 10:30 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
那我想问，风险管理文件到底应该是一份，还是一本？现在问我要文件的，可都是要一套的，问我有没有目录， ...

============================================================================================================ ...

我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你可以指定一个公司需要做风险管理的流程和制度，类似于风险管理管理规程，明确哪些情况要走风险管理，但是不能用这一个文件就说明公司是在做风险管理这件事的吧？
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发表于 2015-6-6 10:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们更悬，每次不想做什么的的时候总是说经过风险评估，它的风险很小，呵呵，这也可以
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zzzz[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你 ...

===============================================================================================================

这个东西是个动态的，风险也是变化的，被确认为低风险的项目着时间的推移或某些项目的变化，也可能变为高风险的，所以，不可能是有一成不变的了，跟他们做好沟通，应该可以说明白的，辛苦你了啊
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zzzz 于 2015-6-6 10:36 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我现在遇到要文件的，基本都是要一套的，问的都是风险管理的全套文件有没有。我真的不知道该怎么回答，你 ...

====================================================================================================== ...

苦我了？啥辛苦的？额……我只是……觉得我们确实需要一次风险管理的培训
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ldh[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
越看越迷糊，不看也罢。
风险管理的目的是发现风险，降低风险，提供决策依据，答疑解惑，少走弯路。
风险无处不在，风险管理也就无处不在。
制药企业目前是风险管理的初级阶段，仅仅考虑产品质量风险。
所以围绕影响产品质量的关键因素（人机料法环）、主要质量活动开展就可以了。
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发表于 2015-6-6 10:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 ldh 于 2015-6-6 10:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
越看越迷糊，不看也罢。
风险管理的目的是发现风险，降低风险，提供决策依据，答疑解惑，少走弯路。
风险无处不在，风险管理也就无处不在。
制药企业目前是风险管理的初级阶段，仅仅考虑产品质量风险。
所以围绕影响产品质量的关键 ...

赞同……所以我越来越不明白为什么有那么多人想凭空写出一本，一整本风险管理文件，还问我有没有现成的……
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ldh[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:37 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

赞同……所以我越来越不明白为什么有那么多人想凭空写出一本，一整本风险管理文件，还问我有没有现成的……

写一份管理规程也是必要的嘛，还有风险管理的职责、流程……
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:38 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 ldh 于 2015-6-6 10:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

写一份管理规程也是必要的嘛，还有风险管理的职责、流程……

一份文件我能理解，现在开口都是要目录，一本文件……
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www.1[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我恰恰是觉得风险管理这件事就不该有模版

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同意，风险管理不像验证是同质化，均一化的东西（其实验证也不完全是），它的外延和内涵所包括的范围要广阔的多，用一个死板的框架是无法框好它的，盲目的套用模板即有可能会造成不必要的浪费，也有可能会导致整个方案的可操作性降低甚至丧失……
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