小中大我也说两句吧，现代GMP管理主要强调两点，一是以维持验证状态的质量保证系统和以风险管理的质量管理体系，目的就是持续稳定的生产出符合标准和要求的产品，“持续稳定”不是一件容易的事，要求你保持在验证状态下生产，还不能忘记持续改进，听起来有点矛盾，俗话说“发展是硬道理”，怎么才能持续改进，又要尽可能的维护验证状态呢，于是就引进了偏差和变更管理，都知道生产过程没有偏差是不现实的，没有变更就不可能有持续改进，同时怎么才能把握偏差和变更的“度”的问题，于是就再引进“风险管理”，所以风险管理的文件就是确定一下本企业风险管理的原则、分级、使用工具及可接受标准，这样便于指导各文件或各部门在本企业使用统一的风险管理的原则、分级、选择的工具和可接受标准。
关于在偏差或变更文件中体现风险管理，这当然是必须的，正如主版主所说风险管理是种“理念”，但怎么体现呢？我认为不仅偏差和变更文件要体现，所有操作规程都应体现，现在检查员常会问现场操作人员，如”出现什么什么问题你是怎么处理的？“，就也是风险意识之一吧，我们几乎所有的操作规程都有注意事项，告诉操作者目前本岗位可能出现的风险，如出现大的偏差后的CACP也会修订操作规程的注意事项，增加新的可能产生的风险，在新版GMP认证前培训最多的是本岗位的风险内容。
我们目前已通过了小容量注射剂和片剂新版GMP认证，风险管理这方面没提过任何问题，但并不意味我们做的一定对。每个管理者的理解不同，企业文化的沉淀不同，风险管理也是有差别的，以上只是本人个人见解，全当抛砖引玉吧，同仁们只要不当我抛的是”板砖“就行。
