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标题:【讨论帖】我看生物制品的风险管理

feiya[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求，比如FEMA，也就是个风险评估表。给出一个风险评估的模版是为了更好的管理文件档案。否则，每个人都会给出一个自己理解的风险管理的评估，而且有些人对FEMA还不熟悉，不知道如何去评估，这样的结果就是你会收到五花八门的风险评估。给出一个风险管理的模版，规范一个风评的工具，但不是框定风评的内容和风评的思路。“条条道路通罗马”的前提是走的方向是正确的，否则方向不对，会在原地打圈。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:44 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求 ...

========================================================

哎哎，看起来做质量的都很清楚，可为什么做起来感觉那么不清楚呢
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:44 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
风险管理应该有个管理性的SOP要求，至于风险管理的模版？好像没有吧。但风险评估的模版应该有一个大概的要求 ...

========================================================

哎哎，看起来做质量的都很清楚，可为什么做起 ...

如果所有人都像做质量的那么清楚，那我们也就要下岗喽。。。
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woshi[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
说实话，我们的风险管理没有模板，也没有专门针对质量方面单独做的风险文件，所以现在看了这么多讨论，有些懵了，不知道我们以前各类检查的通过是不是都是运气
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shkudo[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我也同意lz的管理，风评不需要统一模板，也无法统一模板，不同的验证风评的方向不同，模板就该不同，评判方向也不同。

共线生产和仓库温湿度监测点风评的详细程度肯定也不同，很多风评体现在其他文件中即可，所以，坚持有一份风险管理规程就行，其他的根据需要而发挥。

至于如何判断需不需要，也风评啊。当然了，对于条款中明确规定的那些风评，单独写一份出来可能更直观，说得再白点，通过认证方便些。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
说实话，我们的风险管理没有模板，也没有专门针对质量方面单独做的风险文件，所以现在看了这么多讨论，有 ...

===============================================================================

我觉得老大的这种做法才是正常的，体现在普通文件里就可以了，没必要单独写一个或者写一整套
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 shkudo 于 2015-6-6 10:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我也同意lz的管理，风评不需要统一模板，也无法统一模板，不同的验证风评的方向不同，模板就该不同，评判方向也不同。

共线生产和仓库温湿度监测点风评的详细程度肯定也不同，很多风评体现在其他文件中即可，所以，坚持有一份风险管 ...

谢谢支持。
看看另一个帖子上的风险管理文件目录
cuturl('http://www.ouryao.com/thread-101127-1-1.html')
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
去看一下我版子里，坛友给的风险管理目录，吓得你吃不下意大利面和肉饼
cuturl('http://www.ouryao.com/thread-101127-1-1.html')
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zhezhe[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

风险管理不是在新版GMP出现才有，实际上我们以前一直都在做，只不过没有做的不规范，没有记录或者风险管理的不科学，所以才需要指导性文件，让我们的风险更科学，更合理。正如各位老师所说的，在生产过程中，不可能没有偏差，不可能没有变更，这些都需要可行性，风险程度的评估，如何做到科学合理的评估呢，如果没有指导性文件来指导和规范，我认为，并不是每个人都能很好的完成，其合理性，科学性要大大的打折扣，并且格式和版本也是五花八门。所以，风险管理文件还是需要的，因为它还涉及到风险评估的范围，职责，方式等。谢谢！
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

风险管理不是在新版GMP出现才有，实际上我们以前一直都在做，只不过没有做的不规范，没有记录或者风险管理的不科学，所以才需要指导性文件，让我们的风险更科学，更合理。正如各位老师所说的，在生产过程中，不可能没有偏差，不可能没 ...

那文件是应该一整套呢还是应该只有一份指导性的文件呢？
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