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标题:【讨论帖】我看生物制品的风险管理

zhezhe[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我们是指导性文件
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:52 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我们是指导性文件

那我能接受了……只是不明白现在很多企业会写一套文件出来
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zhezhe[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:53 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

那我能接受了……只是不明白现在很多企业会写一套文件出来

因为GMP是条款性的，每个企业，每个人都有不同的理解。我们是本着去解决问题，而不是就看一个企业文件数量的多与少，您认为呢？
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baidukk[使用道具]
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 小中大


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原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

因为GMP是条款性的，每个企业，每个人都有不同的理解。我们是本着去解决问题，而不是就看一个企业文件数量的多与少，您认为呢？

没错，我也觉得解决问题是根本……
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zhezhe[使用道具]
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 小中大


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原帖由 baidukk 于 2015-6-6 10:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

没错，我也觉得解决问题是根本……

谢谢您的认同。从我呆待过的几个企业来看，企业做的很多风险管理实际不科学，很多时候，大家是带着需要的结果去所谓的风险评估，所以结果都是可接受。而看不到或很少看到评估过程中的控制，如采取的纠正预防措施，即使有采取的措施，也看不到措施的科学性的支持，如数据统计和文献资料等。所以最终的风险管理是我们队对产品放行的借口而已。个人观点，谢谢！
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 zhezhe 于 2015-6-6 10:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

谢谢您的认同。从我呆待过的几个企业来看，企业做的很多风险管理实际不科学，很多时候，大家是带着需要的结果去所谓的风险评估，所以结果都是可接受。而看不到或很少看到评估过程中的控制，如采取的纠正预防措施，即使有采取的 ...

实际的实施比仅仅写文件要难多了……那就是一个执行力的问题，也是企业最难的问题。就目前的文件撰写来说，我就觉得存在很大问题了
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qianqin1977[使用道具]
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发表于 2015-6-6 10:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我对生物制品是外行，对风险分析更是外行，越搞越糊涂了
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caihong[使用道具]
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发表于 2015-6-6 11:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
风险觉得就是把出现过的问题汇总作分析，需要有经验的人才能做好，
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2015-6-6 11:04 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人认为指导性的文件还是需要的，诸如SMP之类的，在一个大的前提背景下，具体的风险管理完全可以贯穿到各个具体的项目中，根据需要来做（当然法规要求的项目必须要做的），并不是一股脑的很教条的全做，即使是做了，也没有固定的模式，每个企业的具体情况不同，不可能都一样，无论是模式上还是内容上，但相互有借鉴作用====纯属个人拙见！！！
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-6-6 11:05 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
其实处处有风险,但是80%以上的风险是可以忽略不计,所以在日程制订或修订文件过程中,大家审核过程对文件的理解和评论\认同就是对文件中体现的可能有的风险的确认过程,只有大的项目事件有可能可能影响产品质量的事件时才可能用公司固定的文件模版的格式进行不同事件不同问题和不同影响因素的分析评估及目前控制手段的确认和评估.
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