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标题:【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？

baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 fox_79 于 2015-6-8 15:02 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？

微生物限度一般两三天出报告，无菌一周，热原从准备到结果至少三小时吧……
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发表于 2015-6-8 15:08 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和出现问题后多做工序的成本（人力，水电气，报废概率）做一个比较，看哪个成本高，选择低成本的比较好。
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发表于 2015-6-8 15:09 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
是的，他就是拿了美国一家公司的工艺流程砸我的，我只能说……你在中国，不按中国的规则就别在中国玩游戏 ...

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并不是因为在中国，而是你没法子达到外国的要求，没有相应的设备和人员及技术，又想像国外的那么省事，做梦吧！
人家是获得FDA批准的，难道国内的会有吗？
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发表于 2015-6-8 15:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 dior 于 2015-6-8 15:08 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我觉得，反正不管是最终发现不合格，还是中间发现不合格都是要整批报废的，如果不设中控节约下来的成本，和出现问题后多做工序的成本（人力，水电气，报废概率）做一个比较，看哪个成本高，选择低成本的比较好。 ...

也就是说，你觉得刨去成本这个问题，这么做是没有法规、逻辑上的问题的？
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发表于 2015-6-8 15:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才发现，这中间带来的损失是多少，由谁来承担责任。把工时损失、水电损失、物料损失和设备折旧损失都算进去。让他看看这个天文数字吧。
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发表于 2015-6-8 15:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 星星点灯 于 2015-6-8 15:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
你可以给他算一笔账，如果是在工艺的第一步就出现了问题，但是因为没有进行中控检验，直到原液检验的时候才发现，这中间带来的损失是多少，由谁来承担责任。把工时损失、水电损失、物料损失和设备折旧损失都算进去。让他看看这 ...

从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理
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发表于 2015-6-8 15:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
生物这块，法规上不太清楚，我觉得逻辑上说的通。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:12 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 TAT 于 2015-6-8 15:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

从质量风险评估角度来说存在这个可能何必要，从企业经营角度说，提出这个建议的人就应该是总经理

是QC负责人，因为他想少一点工作量。
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october7[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废（我们是这样的），评不评估还能出现第二种处理情况吗？我们无菌阶段的控制是这样做的：前面菌种准备、发酵等的中控是生产自己做的，不过不会等监控结果出来才进行下一步的生产（正如夏云所说的，生物制品生产等待监控结果基本是不可能的，一个无菌检测下来就要几天，谁家也不可能让种子罐内的种子等待个几天在接到下一级的培养中），这样最终产品出来都检验上了，中控结果可能才会出来。如果最终产品结果检验合格、且中控结果也正常，此批产品就是OK的，如果最终产品检验不合格，在走偏差查找原因的时候可能就会用到中控结果了（查出是在哪段污染的等）。所以我个人觉得生物制品中的中控，当产品不能等待中控结果就进入下阶段生产的，中控结果其实更多的是一旦出现问题的时候，查找问题和解决问题一条大道！！
敬请高手讨论~~
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whitesheep[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:13 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
那就是你也没有什么理由能说服他的？觉得不合理，但是说不出道理……

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如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。
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