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标题:【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？

veiwu[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

1.风险管理有一个基本的大前提：法规的基准线。想利用风险评估来跨越是不被允许的。
2.风险管理的根本目的是成本。
如果表面上所节省的成本与之后产生风险后所产生的成本（损失），作对比的话，我想他就清楚这个事态的是否可行了。
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eor[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:14 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我接触到的主要是化学合成这块，我认为，像中控，分工序生产这些的目的，主要是为了节约成本。因为化学合成中，中间发现了是可以进行返工，重新加工的。而作为中控的指标项目检验的成本也不是特别高。因此我们中控。如果我觉得这一步控制的成本，比不控制的成本高了，我会果断的撤掉这个中控点。
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am10[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:15 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制。
可以不等需要长时间的检验结果。
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caihong[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
因为中间过程风险太大，所以每个工序之后，需要做中控。
没有什么矛盾。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:16 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我不认为这个东西一定要做风险评估，而且风险评估也没什么意义吧？最终产品检测不合格只有一种办法——报废 ...

===============================================================

你们是设中控，但是生产继续是吧？
那么是一个结果都不等，还是先等一个类似于含量什么的关键项，再做下一步呢？
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
如果他把这个整个过程看成是一个大的工艺步骤，挑不出问题来，只能说是你的工艺设计不是很合理。

==============================================

那也就是可行。
虽然这么做不太好，但是在药监局那里不会是一条缺陷。
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xue258[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:18 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

==============================================

如果等微生物的检验结果再放行，中间肯定有变化的。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 am10 于 2015-6-8 15:15 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

可以操作参数放行。
可以关键中控快速检验参数放行。
中控的目的就是适当的有代表性的参数快速检验和控制。
可以不等需要长时间的检验结果。

那也就是设立简单中控项？
他那里连用紫外即时测OD值，也就是十分钟的事情，他也想撤了。
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发表于 2015-6-8 15:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我做过口固和口液，中间品从不做微检（按说应做的），只做其它时间短的指标。{:soso_e113:}
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xue258 于 2015-6-8 15:18 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

==============================================

如果等微生物的检验结果再放行，中间肯定有变化的。 ...

现在据说没什么问题，因为中间过程是4℃保存，主要是时间不想等。
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