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标题:【讨论帖】吐槽...万能的风险管理？

baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 969 于 2015-6-8 15:19 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
我做过口固和口液，中间品从不做微检（按说应做的），只做其它时间短的指标。{:soso_e113:}

现在的情况是不设中控，短指标都没有，QC中控无报告和检验，由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定。
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boom[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
药品的中控必须的，当然考虑有些项目时间长，可以制定与主测项目有相关联系的 项目或简易方法检查，但这些方 ...

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生物制品，不存在稳定的趋势
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kulee[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

理论上可以，但取决于风评和生产质量管理体系的水平，目前能说清楚风评的人很少，几乎所有的风评培训只是个架子，所以楼主的担心是有道理的。很多好事被利用了就不是好事了！！！
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不懂检验的问题，弱弱的问一下“微生物限度或者无菌、热原”的检验时间是多长？在这个检验时间内有无变化？ ...

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无菌 貌似 2周，还要看微生物本身是否懒惰
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在据说没什么问题，因为中间过程是4℃保存，主要是时间不想等。

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问个比较极端的问题，他是不是想把中间品的冷藏设施也给省略了？
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
现在的情况是不设中控，短指标都没有，QC中控无报告和检验，由生产现场操作人员自己简单做个PH和OD值测定 ...

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生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
同意“无为”的看法，理论上可以，但取决于风评和生产质量管理体系的水平，目前能说清楚风评的人很少，几乎 ...

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现在明显是风险评估变成了规避风险的工具。
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
生物制品，不存在稳定的趋势

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生物制品的特性和化药不能比……
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
问个比较极端的问题，他是不是想把中间品的冷藏设施也给省略了？

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冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门，生产觉得无所谓，反正做一天给一天工资……
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baidukk[使用道具]
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发表于 2015-6-8 15:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊？非要QC做的才是中控吗？

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没有报告，不体现在批记录上的，只是为了继续操作。
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