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标题:【讨论帖】吐槽...万能的风险管理?

baidukk[使用道具]
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生产现场操作人员简单的PH和OD也是中控啊?非要QC做的才是中控吗?

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另外,生产操作人员可以自己检测,自己出报告吗?你觉得合理吗
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any333[使用道具]
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冷藏目前是层析柜。现在要省的主要是QC部门,生产觉得无所谓,反正做一天给一天工资……

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哦,生产过程中出现异常情况,导致生产无法继续进行怎么办?
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caihong[使用道具]
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没有报告,不体现在批记录上的,只是为了继续操作。

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不做记录他做来做什么?浪费钱啊?不一定要报告,至少要体现在记录上,基本的可追溯性必须要有吧,不然这个东西就是无意义的。
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baidukk[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 caihong 于 2015-6-8 15:38 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
没有报告,不体现在批记录上的,只是为了继续操作。

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不做记录他做来做什么?浪费钱啊?不一定要报告,至少要体 ...

要稀释到一定浓度,才能加辅料灌装啊
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caihong[使用道具]
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那也就是说,他的方案是可行的。

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成本允许就可行,最怕的是到时候成本高了,那就说不清楚了。
建议,谁提出这个问题的,谁打报告,最好还是把这个帐算清楚。最后还要找相关领导,企业负责人签字画押。
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刘白白[使用道具]
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先给云云提供些战斗的武器;
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程,确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括:
(一)生产处方:
1.产品名称和产品代码;
2.产品剂型、规格和批量;
3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应当说明计算方法。
(二)生产操作要求:
1.对生产场所和所用设备的说明(如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等);
2.关键设备的准备(如清洗、组装、校准、灭菌等)所采用的方法或相应操作规程编号;
3.详细的生产步骤和工艺参数说明(如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等);
4.所有中间控制方法及标准;
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;
6.待包装产品的贮存要求,包括容器、标签及特殊贮存条件;
7.需要说明的注意事项。
难道他真的认为疯了就可以改条例中明确必须有的东西?
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caihong[使用道具]
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QUOTE:
原帖由 baidukk 于 2015-6-8 15:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

要稀释到一定浓度,才能加辅料灌装啊

}那你这个差不多属于关键控制点了,怎么能不记录!!怎么能不记录????
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baidukk[使用道具]
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哦,生产过程中出现异常情况,导致生产无法继续进行怎么办?

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按他的说法是看不出异常的,一条道走到黑,做到成品出来为止
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baidukk[使用道具]
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成本允许就可行,最怕的是到时候成本高了,那就说不清楚了。
建议,谁提出这个问题的,谁打报告,最好还 ...

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没错,做质量的就是这样,
当问题无法沟通,解决不了的时候,就开始想办法把自己摘干净了……
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shenkunjie[使用道具]
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只能说,你遇到奇葩了,风险评估是针对在按照法规要求,规范生产前提下针对出现的偏差,变更等开展的工作。。
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