生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【讨论帖】从NEJM的H1N1疫苗临床试验结果谈起

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

标题:【讨论帖】从NEJM的H1N1疫苗临床试验结果谈起

KGZ564[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 74472
精华 0
积分 452
帖子 583
信誉分 100
可用分 3756
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-11
状态 离线
11
 
cuturl('http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm182399.htm')
FDA已经批准了四家H1N1疫苗厂家。看看详细的报道吧,我觉得FDA在这次的批准中并不比SFDA做的高明:
FDA仅仅采纳了一剂免后10天的数据,而SFDA是两剂免后21天(当然其实10天以后GMT已经够高);
FDA批准的疫苗中也有添加防腐剂的,这也并不比国内疫苗先进多少;
FDA的甲流疫苗批准后四周内可以批签发,而SFDA在批准的第二天就可以批签发出。
应该说两者都遵照了WHO关于甲流疫苗的意见,而且都把甲流疫苗定性为季节性流感疫苗更换毒株,但是明显国内的反应速度和举国体制这次又领先了。
另外,不要说什么政绩不政绩,国内大家看的是政绩,难道国外FDA就没有来自国会、议会和群众团体的压力?
......

============================================================================================================

FDA是批准了四家疫苗厂商(鼎鼎有名),我看了详细报道,我的结论是FDA和SFDA一样果断
您从哪里看出FDA仅仅采纳了一剂免后10天的数据?从Based on preliminary data from adults participating in multiple clinical studies, the 2009 H1N1 vaccines induce a robust immune response in most healthy adults eight to 10 days after a single dose, as occurs with the seasonal influenza vaccine? 人家只是说明其诱导的免疫应答与季节性流感疫苗相似,而不是之前很多人推测由于人群处于免疫空白状态,其需要两针才会诱导有效免疫应答,人家的临床试验数据这么清晰明了,为什么不好好看看?关于中国临床数据,你自己算算时间,SFDA根据两剂免后21天,可能么?第二针的结果未出科兴都通过审批了,还两剂免后21天,这是个笑话!
现在的流感疫苗大多都汗防腐剂,怎么了?影响其使用了?再说,人家FDA批准的也有不含防腐剂的,您视而不见?As with the seasonal influenza vaccines, the 2009 H1N1 vaccines are being produced in formulations that contain thimerosal, a mercury-containing preservative, and in formulations that do not contain thimerosal.
什么叫批准后四周批签发?您从哪里看出FDA的四周内可以批签发?是不是这句话?The vaccines will be distributed nationally after the initial lots become available, which is expected within the next four weeks.人家的意思FDA已经审批通过(The U.S. Food and Drug Administration announced today that it has approved four vaccines against the 2009 H1N1 influenza virus),四周内可获得首批大量疫苗吧
天,我以为我们看的不是同一篇文章,my god
顶部
am10[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76183
精华 0
积分 676
帖子 971
信誉分 100
可用分 5735
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-2
状态 离线
12
 

楼上的,“免后10天、21天”,这个我当时确实是没仔细看,又仔细看了一遍,包括您贴出来的文章,发现我是搞错了。包括科兴的,我一直以为有两针后21天(即第42天)的数据,仔细看了一遍,临床试验计划里有,结果里面还真没有。大错特错!非常抱歉!
感谢指正!!
顶部
KGZ564[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 74472
精华 0
积分 452
帖子 583
信誉分 100
可用分 3756
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-11
状态 离线
13
 

昨天被老板批,语气重了些,还望见谅。希望多多参与讨论,共同进步!
顶部
zbboom[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 114497
精华 0
积分 340
帖子 360
信誉分 100
可用分 2600
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
14
 
呵呵,您客气了,还给了一票,让我真是~无地自容。错了就是错了,要只是观点不同我也不会承认。呵呵。
顶部
newway[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76575
精华 0
积分 505
帖子 689
信誉分 100
可用分 4253
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-7
状态 离线
15
 
相关疾病:
流行性感冒
中国成为世界首个可应用H1N1流感疫苗的国家,这一举措受到多国媒体的关注,最新一期的《科学》杂志也发表了一篇专题文章China First to Vaccinate Against Novel H1N1 Virus。
几个月前,中国启用极其严格的关口监测体系严防新流感H1N1病毒的入侵,当输入性病例已经变得无从防范时,中国政府也已经想好对策,尽早开发新流感疫苗,确保13亿人口的安全。华盛顿大学生物统计学家Ira Longini称赞道:中国的成绩是令人印象深刻的。
到9月14日止,中国当局估计将有650,000剂疫苗储备量,到9月底,储备量将达到7百万。
中国卫生部部长陈竺在接受《科学》专访时表示,中国政府大力发展流感疫苗的目的保护中国脆弱的卫生系统。希望在今年秋冬季能推迟流感疫情高峰期的到来,更主要的是希望能减少严重病例,降低死亡率。
卫生部另一名官员梁万年对Science对记者表示,中国这次快速的流感疫苗反应行动是出于国情的考虑,中国人口密度高,农村地区医疗系统不完善,缺乏足够的抗病毒储备等等问题使得我们必须尽快开发疫苗以保证打赢这场抗流感战役。
此外,梁万年还有另一重的担忧,中国秋冬季节有散发的禽流感疫情,以往的经验看,禽流感的死亡率高达50%,因此,我们希望新流感H1N1的疫苗能降低禽流感H5N1与新流感H1N1相遇杂交的机会。
梁万年还对《科学》记者谈了中国前期抵抗流感的策略问题。
对于新流感疫苗究竟接种几针的问题,中国的科学家还在持续的争论中,不久前《新英格兰医学杂志》发表了澳大利亚科学家确定一针有效的科研成果,但是,他们的研究是建立在成人疫苗接种的研究上的,对于儿童不一定适用,因此,有待进一步的探讨研究。
面对,未来的形势,陈竺有信心地表示:we can keep the situation under control。
顶部
KGZ564[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 74472
精华 0
积分 452
帖子 583
信誉分 100
可用分 3756
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-11
状态 离线
16
 

终于看到NEJM上刊发了中国甲流疫苗临床试验结果的文章,本来感觉科兴应该更快些的,可这篇文章是华兰生物和江苏省CDC合作在泰州进行临床试验的结果,主要提到了疫苗在不同年龄组的免疫效果,与之前Greenberg et al等所发比较,多了儿童组和老年组,效果不用说了,前段时间官方一直大力宣扬,文章偷懒了,没有做微量中和试验,不过能发到新英格兰,可喜可贺!感兴趣的朋友可参考下
顶部