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标题:【求助】糖基化要纳入单抗标准吗？

bohe221[使用道具]
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发表于 2015-8-6 16:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】糖基化要纳入单抗标准吗？

人用单克隆抗体产品总论（上网搞）中在鉴别和一致性分析中列入了糖基化分析这一项，大家觉得糖基化需要纳入标准吗？用CE或HPLC能分析糖基化的什么？


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woshi[使用道具]
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发表于 2015-8-6 16:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
根据糖基化对产品的影响而定，影响大的需要加入质量标准，影响小的可不加入。
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qhyu[使用道具]
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发表于 2015-8-6 16:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

分析糖基化的类型和比例，一些糖型 比如NGNA就是一免疫源，高甘露糖型会影响药代，降低血浆清除率，岩藻糖、半乳糖的含量会影响ADCC\CDC活性
现在国家还没强制要求把糖基化的情况，纳入严格质控标准，但是此项检测一般都做，以后应该会要求
附近中有相关的糖型介绍综述 供参考
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toy[使用道具]
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发表于 2015-8-6 16:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

新版的美国药典上面不是要求了，我觉得国内肯定要求的，但是之前不要求的。
糖基化分析技术已经很成熟了，用HILIC-HPLC荧光标记去做，国外的加州分离论坛CMC很多在讨论用CE去做的
不过糖基化分析的标准品可是真贵啊
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发表于 2015-8-6 16:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
应该是要的，只是针对不同的药，范围制定的宽和窄的问题。
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txwuyan[使用道具]
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发表于 2015-8-6 17:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 toy 于 2015-8-6 16:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

新版的美国药典上面不是要求了，我觉得国内肯定要求的，但是之前不要求的。
糖基化分析技术已经很成熟了，用HILIC-HPLC荧光标记去做，国外的加州分离论坛CMC很多在讨论用CE去做的
不过糖基化分析的标准品可是真贵啊 ...

HILIC和CE哪个更灵敏，结果更好？
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toy[使用道具]
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发表于 2015-8-6 17:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 txwuyan 于 2015-8-6 17:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

HILIC和CE哪个更灵敏，结果更好？

HILIC是与CE是分离手段，只不过HILIC方法比较耐用，重复性好，但是CE的分离效果要比HILIC好，但是重复性不足。检测灵敏度来说都采用荧光的话是一样的，但是如果CE采用LIF就是激光辅助荧光，那么灵敏度是最高的。
我找到的文献基因泰克采用的是CE-LIF ，做出的结果非常好！发表在《分析化学》杂志上！
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any333[使用道具]
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发表于 2015-8-6 17:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 woshi 于 2015-8-6 16:58 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
根据糖基化对产品的影响而定，影响大的需要加入质量标准，影响小的可不加入。

这个影响应该指构效关系吗？怎么评定影响大小呢？
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any333[使用道具]
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发表于 2015-8-6 17:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 toy 于 2015-8-6 17:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

HILIC是与CE是分离手段，只不过HILIC方法比较耐用，重复性好，但是CE的分离效果要比HILIC好，但是重复性不足。检测灵敏度来说都采用荧光的话是一样的，但是如果CE采用LIF就是激光辅助荧光，那么灵敏度是最高的。
我找到的文献基 ...

目前一般实验室做CE重复性确实不好，暂时还不能应用到原液或成品的质量控制过程中。个人认为荧光标记不止是检测灵敏度的问题，还有荧光标记效率和选择性问题（比如2-AB衍生所需寡糖必须纯化过的，而2-AA可以直接与不经纯化的寡糖衍生），这些影响因素在优化好的色谱条件下，其结果对数据统计的影响会在可接受范围内吗？
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any333[使用道具]
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发表于 2015-8-6 17:03 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 toy 于 2015-8-6 16:59 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

新版的美国药典上面不是要求了，我觉得国内肯定要求的，但是之前不要求的。
糖基化分析技术已经很成熟了，用HILIC-HPLC荧光标记去做，国外的加州分离论坛CMC很多在讨论用CE去做的
不过糖基化分析的标准品可是真贵啊 ...

就是因为贵啊，迟迟没有下手。虽然HILIC技术比较成熟了，我目前分离度还不够，看来离SOP的路程还不近呢
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