小中大多谢,但还有一些疑问需要讨论
如果象药明康德、康岱的等非药品生产企业的中试车间拿到了GMP证书,不知道是如何进行GMP管理的?拿到GMP的之后的事情是要保证整个生产质量系统按照GMP要求运行。假设药明一条制剂车间拿到了GMP证书,那他可以对多种临床样品进行制备,我好奇的是,不知年底时其APR是如何做的,供应商审计如何执行、CC/FI/OOS/CAPA如何管理。。。。。。,药监部门对其是如何监管的。从我所掌握的GMP知识,我不知一个药品研发机构的中试车间如果取得GMP证书后,药监部门是如何按照法规对其进行监管的。