【求助】药品临床研究和生产上市阶段几个证书的关系

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标题:【求助】药品临床研究和生产上市阶段几个证书的关系

3N4G[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:04 资料个人空间短消息加为好友

小中大

自己的认识，不知道对不对
1）临床研究阶段
临床批件获得后上临床，临床三期通过后获得《新药证书》。对于以研发为目的公司，《新药证书》可能就是业务的终点，以后凭借新药证书进行技术转移。若自己不生产药物，就不必拿《药品批准文号》了
2）生产上市阶段
药品生产企业完成筹建后药获得《药品生产许可证》，这是去工商局备案业务范围的依据。
以生产为目的，要获得《药品批准文号》，拿着批准文号（作为药品生产证明文件）申请GMP认证。
最终，《药品生产许可证》+《药品批准文号》+《GMP证书》三者齐全方可上市。

iii_ii[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 3N4G 于 2015-8-7 15:04 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
自己的认识，不知道对不对
1）临床研究阶段
临床批件获得后上临床，临床三期通过后获得《新药证书》。对于以研发为目的公司，《新药证书》可能就是业务的终点，以后凭借新药证书进行技术转移。若自己不生产药物，就不必拿《药品 ...

GMP认证通过的才能拿到药品批准文号，不然现场考核怎么通得过呢？

whitesheep[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:05 资料个人空间短消息加为好友

小中大

药品批准文号就是上市许可吧，中国现行的法规是上市许可和药品生产许可证挂钩的吧，化药的话好像是可以委托生产，生物药因为比较复杂只能自己建厂，不能CMO,建厂基本上是要在三期就要开始的，不但成本高，风险也是很大的。我也刚刚看到国外好像有药品上市许可人制度，不知道国内什么时候也能有相关的政策出台。

zzzz[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:06 资料个人空间短消息加为好友

小中大

要有批准文号才能申请GMP认证，GMP通过后才上市销售。你的说法是对的。

3N4G[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:19 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 zzzz 于 2015-8-7 15:06 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
要有批准文号才能申请GMP认证，GMP通过后才上市销售。你的说法是对的。

现在有合并程序。
没有文号，可以注册核查与GMP认证一起进行。
待文号下来，就GMP证书也发了。

zzzz[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:20 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 3N4G 于 2015-8-7 15:19 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

现在有合并程序。
没有文号，可以注册核查与GMP认证一起进行。
待文号下来，就GMP证书也发了。

是的，申请生产阶段可以同时申请GMP认证，取得文号后可获得GMP证。

youyou99[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:20 资料个人空间短消息加为好友

小中大

应该是临床I\II\III期都在符合或认证了GMP的车间里生产临床用药品。
临床III期的时候就建厂房，在报生产的时候就可以做“二合一”的认证，这样就差不多，可以连续很近的时间内获得文号和GMP，为企业节省时间。
但是我怎么看资料，怎么觉得，GMP和生产许可证，在某种程度上是“鸡”和“蛋”的问题。这一点我弄的不是很清楚，请大咖们指点~

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发表于 2015-8-7 15:21 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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原帖由 youyou99 于 2015-8-7 15:20 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

应该是临床I\II\III期都在符合或认证了GMP的车间里生产临床用药品。
临床III期的时候就建厂房，在报生产的时候就可以做“二合一”的认证，这样就差不多，可以连续很近的时间内获得文号和GMP，为企业节省时间。
但是我怎么看 ...

别的我不懂啊，我就知道临床I/II期在符合GMP的车间里进行临床样品制备。
临床III和生产验证批要在将来的生产车间里面做，这个很重要，记住III期的一定要注意，否则就死菜了。
生产验证结束后，提交申报生产，等待CDE技术审评，审评没问题或者发补后没有问题，敲定质量标准和生产工艺信息、制造与检定规程等，会发“申请药品生产现场检查通知书”，随后向认证中心申请动态检查，提交“药品注册生产现场检查申请表”可以二合一，同时进行GMP认证申请“GMP认证申请受理通知单”。
关于GMP认证流程见“cuturl('http://baike.baidu.com/view/706979.htm')”

am10[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:21 资料个人空间短消息加为好友

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原帖由米囡于 2015-8-7 15:21 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

别的我不懂啊，我就知道临床I/II期在符合GMP的车间里进行临床样品制备。
临床III和生产验证批要在将来的生产车间里面做，这个很重要，记住III期的一定要注意，否则就死菜了。
生产验证结束后，提交申报生产，等待CDE技术审评，审 ...

请教楼上，怎么三期一定在未来的生产车间做？？如果不是的话会有什么后果？？
还有就是现在生物药的CMO有没有放开，还必须得生产厂家自己生产吗？

youyou99[使用道具]
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发表于 2015-8-7 15:22 资料个人空间短消息加为好友

小中大

临床III很重要，无论规模、工艺和生产地点要和生产车间进行的生产验证一致，发生变化要进行工艺变更研究的啊，就这个理由。这个记得之前讨论过，貌似没有书面规则，但是审评都会提。
国内暂时不明确不明朗，还没放开。

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