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标题:【求助】单抗注射剂申报临床时蛋白纯化所用试...

duoduo[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】单抗注射剂申报临床时蛋白纯化所用试...


各位前辈，请教一个问题。我们正在开发一个单抗注射剂，期间遇到一个问题。就是蛋白分离纯化时需要用到一些缓冲液（这些缓冲液最后会被超滤交换去除掉，然后制成原液），而配制缓冲液所需的一些制剂药用级的不好买，请问我们可以用分析纯的代替吗？谢谢！
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发表于 2015-8-7 16:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

应该是可以的，一般来说制品进入最终成品时添加的成分必须是药用级的，生产过程中使用的试剂并没有药用级的要求，当然能用药用级更好。但是用超滤方法去除缓冲液需要足够的置换体积，否则会有残留的嫌疑。
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dog002[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:25 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

同意楼上的说法，最后一步用药用级的就可以。
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 dog002 于 2015-8-7 16:25 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

同意楼上的说法，最后一步用药用级的就可以。

我咨询了cde的老师，他们要我们用药用的，也是为了防止超滤残留影响成品。
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remonte[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

纯化过程中如果使用的试剂会和最终制剂处方一致的，就选择药用级的啊；其他可以用分析纯的，超滤置换5次以上就绝对没问题了
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 remonte 于 2015-8-7 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

纯化过程中如果使用的试剂会和最终制剂处方一致的，就选择药用级的啊；其他可以用分析纯的，超滤置换5次以上就绝对没问题了

超滤置换5次是啥意思？我们好像是置换10倍体积
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发表于 2015-8-7 16:28 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 duoduo 于 2015-8-7 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

超滤置换5次是啥意思？我们好像是置换10倍体积

就是等体积置换啊，置换5次后原先的残留量就是1/32；不过后来想了想，我们原先是等体积置换8次，这样残留就是1/256，足够了
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toy[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
越到后端级别越高越保险的，药用最好。但前面的要求至少分析级。
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toy[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 duoduo 于 2015-8-7 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我咨询了cde的老师，他们要我们用药用的，也是为了防止超滤残留影响成品。

要是没有药用的怎么办？
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duoduo[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 toy 于 2015-8-7 16:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

要是没有药用的怎么办？

没药用的应该不行。
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