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标题:【求助】病毒灭活/去除的灭活流程

qqq111[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

请参考《生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则》
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yueban-1147[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

其实，国内已经有个公司做病毒去除验证了，我们就是找他们做的，中检院排队实在是太长了，我想药审中心应该会对第三方验证认可的。公司沟通起来比中检院好多了
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我是新人[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 yueban-1147 于 2015-8-7 16:53 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

其实，国内已经有个公司做病毒去除验证了，我们就是找他们做的，中检院排队实在是太长了，我想药审中心应该会对第三方验证认可的。公司沟通起来比中检院好多了 ...

老兄找的那个公司叫啥名字呢，药审中心认可了吗？
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发表于 2015-8-7 16:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 yueban-1147 于 2015-8-7 16:53 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

其实，国内已经有个公司做病毒去除验证了，我们就是找他们做的，中检院排队实在是太长了，我想药审中心应该会对第三方验证认可的。公司沟通起来比中检院好多了 ...

是在苏州的么？
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txwuyan[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:54 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

药明康德有专门做除病毒验证的服务，有兴趣可以去找他们
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yueban-1147[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:56 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 txwuyan 于 2015-8-7 16:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

药明康德有专门做除病毒验证的服务，有兴趣可以去找他们

恩啊，就是楼上说的药明康德，在苏州西山建了一个检测中心，价格比中检院稍高，但是不用排队，还是很值得的。
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yueban-1147[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 我是新人 于 2015-8-7 16:54 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

老兄找的那个公司叫啥名字呢，药审中心认可了吗？

新建的，虽然做了几个项目，但是应该还没有报到国家局。据他们讲药审中心的是认可的，估计之前也是做过一些私下的沟通吧。
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发表于 2015-8-7 16:57 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我们做过两个项目的验证，已经申报。pH3.5+-0.1，20-25℃，2h孵育灭活。中间过程取样。这个条件基本上没有问题
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阿k[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:58 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

低pH值病毒灭活时间取决于你样品在该pH值下的稳定性及病毒下降的log数，只要你病毒下降log数达到相关要求，当然是时间越短越好！另外，现在国家局对生物制品的要求是要有两步不同原理的病毒灭活/去除工艺！
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xue258[使用道具]
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发表于 2015-8-7 16:59 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

严格地说，低pH对脂包膜病毒较有效，对非脂包膜不很肯定，灭活效果也与pH值、温度、时间、蛋白浓度密切相关。
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