生物制药

低pH值病毒灭活时间取决于你样品在该pH值下的稳定性及病毒下降的log数，只要你病毒下降log数达到相关要求，当然是时间越短越好！另外，现在国家局对生物制品的要求是要有两步不同原理的病毒灭活/去除工艺！

==============================================================================================================

两种原理的要求是每种都要下降4个log吗？是要求必须是两种原理的都要做吗？
国内规定死，他们认定的事情你不做，就能烦死你。
例如国家局审评老师说IEX-HPLC是所有蛋白类药物分析HPLC中最灵敏的，能分出更多的杂质，不管什么项目发补或者交流中，总是让你要靠上去，其实不是所有的都这样，只能讲互补，对抗体变异体可能是这样，但是对于多肽或小蛋白未必，或者某一个方法已可以了，不能一竿子搞死。
之前看过国外重组凝血八因子的资料，其中降到除了专门去污剂步骤去除病毒外，每个层析步骤也有去除效果，那整体加起来下降很多log了，这个品种貌似不适合纳滤，损失非常严重。

其实，国内已经有个公司做病毒去除验证了，我们就是找他们做的，中检院排队实在是太长了，我想药审中心应该会对第三方验证认可的。公司沟通起来比中检院好多了

==============================================================================================================

之前没搞过这个，想请教一下。
公司自己做肯定是研究过一个参数范围的，例如pH范围、温度范围、时间范围、料液范围，这些都是公司研究确定的，我想知道中检院就行验证是怎么个验证法，就是确认按照你的范围，是不是能降到4个log吗，是对你研究结果的一个确定而已还是他们要进行系列研究？
还有病毒去除验证是在研发的什么阶段或者申报前什么阶段进行的？