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标题:【求助】生物制品中增加半成品规定的原因

junhun[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 chengjie79 于 2015-8-8 10:09 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

对，原液换液到成品的近似浓度，直接加上双级过滤直接灌装，出来就是成品，直接不存在半成品了。
但是这样做，在审评时有不合适的地方吗？

你觉得评审时会有什么样的问题呢？
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:10 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
审评老师说要找专家讨论下，说国内之前批产的都是有半成品的，按照2010年、2015年的药典个例都是有半成品的，所以还是比较谨慎的，起码能感觉出来他们不想打破这个约定俗成的东东。当然也说确实FDA没有半成品这个说法。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:11 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

专家的说法有时候很耐人寻味，列举一个关于残留抗生素检测的例子：
为了增加对成品的控制，所以原液做残留抗生素了，不行，现在要在成品中也要增加残留抗生素的检测。
同样，残留DNA在原液检测了，成品就可以不检，理由是不再引入。同样抗生素也一样啊，后面不再引入了，为什么成品要检测呢。搞不懂，反正就是要检测。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对，原液换液到成品的近似浓度，直接加上双级过滤直接灌装，出来就是成品，直接不存在半成品了。
但是这样做，在审评时有不合适的地方吗？

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我感觉最近几年大家会针对这个问题展开讨论，按照生物制品的制造与检定规程，里面案例都是有半成品的，报产的时候审评会看模板，你的是不是缺项。因为现在报的都是临床，国家一般不会仔细看制检规程。当时保险起见，国家没有明确说可以不要半成品一说的情况下，还是按照老的来，以后等确定了，再说不要半成品一说。
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xue258[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

以前的项目都有半成品一说，现在的2个单抗项目，都是直接原液换液到指定浓度，分装，好多同行也是这么干的，虽然有点怪怪的，目前还没得到官方的否定项。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xue258 于 2015-8-8 10:33 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

以前的项目都有半成品一说，现在的2个单抗项目，都是直接原液换液到指定浓度，分装，好多同行也是这么干的，虽然有点怪怪的，目前还没得到官方的否定项。 ...

目前你们是什么阶段，申报临床还是报生产？如果临床没有人搭理你的规程，要是报生产，你的规程是要电子提交后国家给你敲定的，所以他们才会和药典模板比较，现在是比较谨慎的，也许将来报生产就没有半成品一说了。
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发表于 2015-8-8 10:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 tianmei001 于 2015-8-8 10:11 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

专家的说法有时候很耐人寻味，列举一个关于残留抗生素检测的例子：
为了增加对成品的控制，所以原液做残留抗生素了，不行，现在要在成品中也要增加残留抗生素的检测。
同样，残留DNA在原液检测了，成品就可以不检，理由是不再引入。 ...

因此说，监管方水平，在很长时间影响行业的发展。
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gmt[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人看法：若果是新药，那就看你自己的工艺开发是什么流程；若是仿制药，就要进行工艺比较，问题是要有充分的证据。
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发表于 2015-8-8 10:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 gmt 于 2015-8-8 10:35 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
个人看法：若果是新药，那就看你自己的工艺开发是什么流程；若是仿制药，就要进行工艺比较，问题是要有充分的证据。

不懂你说的什么意思。我们讨论的生物药，现在没有仿制药一说。
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finger[使用道具]
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 小中大


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原帖由 tianmei001 于 2015-8-8 10:34 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

目前你们是什么阶段，申报临床还是报生产？如果临床没有人搭理你的规程，要是报生产，你的规程是要电子提交后国家给你敲定的，所以他们才会和药典模板比较，现在是比较谨慎的，也许将来报生产就没有半成品一说了。 ...

万一等到报产的时候还是有半成品的药典模块存在的话，是一个隐患？
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