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标题:【求助】生物制品中增加半成品规定的原因

tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

现在就有一些制品在报产阶段没有半成品，国家老师对此比较谨慎，看看他们组织国内专家讨论的结果了，他们估计意见也不同。我只是说现在报产如果没有有不确定的隐患，必定专家有专家的看法，改变观念也需要有个过程，或者将来就没这个概念了。
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
万一等到报产的时候还是有半成品的药典模块存在的话，是一个隐患？

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模板是个延续，但是或许将来会改变，但是现在一般没人去挑战，都是按照模板走的。也许2015年版之后会有不带半成品的出现呢，看国内专家讨论的意见了。
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chengjie79[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

新的《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》中有这样一句话：
生物制品的药品标准包括原液的标准、制法、成品药品标准。
是不是说标准中不要加入半成品的标准了？
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tianmei001[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

原来生物制品的进口标准也没有半成品，没有制造规程，我听审评老师说以后会有制造规程，但国外没半成品一说，所以不懂国内以后是不是也会弱化这个 。
之前有个帖子专门讨论过，国内的生物制品都是制造与检定规程的形式，进口生物制品只有成品的质量标准，没有原液的标准，也没有制造规程。
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