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标题:【求助】长期稳定性试验对光照有没有要求？

is2011[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】长期稳定性试验对光照有没有要求？


前辈们，战友们，
我想请教一个关于稳定性的问题，
做长期稳定性试验对光照有没有要求，因为我看指导原则上只提高了温度和湿度，
没有提高光照，不知道对光照有没有要求。
另外，再请教一下，
药典第三部微生态活菌制品总论中要求，
三级种子批常规检查项目包括：
(1)培养特性及染色镜检
(2)生化反应
(3)毒性试验
这三个检查项是每传代一次都要检测，还是只对三级种子批进行检测就可以了？
其中毒性试验提到了两种方法：一种是对小鼠进行腹腔注射，一种是小鼠灌胃，
选择哪种比较好？
请各位大侠不吝赐教，感激不尽！
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yhn[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:40 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人认为长稳的验证方案应该参考你的影响因素稳定性分析结果，如果光照对稳定性有影响，那么就在长稳中加入光照一项。
对于活菌制品不是很了解，没接触过。但是做种子库检定的时候，是只要进行种子库的检定的。即你制备好的种子库进行相关检查。这个药典有明确要求，可以具体研究一下。
毒性试验用小鼠的话两种都可以的。不过一般都是腹腔注射，操作简单，易于控制。现在企业都委托检验了，费用也不大，也不需要进行动物房的建设。
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gmjghh[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:41 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
长期稳定性试验主要依据标准；
对于光照这个条件，如果强降解阶段确认属于光敏感产品，应该采用避光包装。
因此，长期条件下，一般不考察光照。
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remenb[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 gmjghh 于 2015-8-8 10:41 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
长期稳定性试验主要依据标准；
对于光照这个条件，如果强降解阶段确认属于光敏感产品，应该采用避光包装。
因此，长期条件下，一般不考察光照。 ...

长期稳定性考察对于强光敏感物质是不用作的，但对于弱光敏感的物质，还是需要在长稳中加入光照一项，考察聚集，变性，衰变的情况。具体产品具体分析的。所以在稳定性影响因素试验中，需要考察一下温度，湿度，光照。可以用DOE的试验设计做一下
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发表于 2015-8-8 10:43 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
说实话，第一次听说弱光敏感物质？
可以详细介绍吗？例如某种药品，属于弱光敏感物质，需要在长期稳定性考察中加入光照考察项目？
谢谢
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coolcool[使用道具]
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发表于 2015-8-8 10:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

长期稳定性考察的样品是模拟市售包装。意味着是有合适内包装和外包装。光就免了。
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发表于 2015-8-8 10:53 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 coolcool 于 2015-8-8 10:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

长期稳定性考察的样品是模拟市售包装。意味着是有合适内包装和外包装。光就免了。

一般这就这样理解了。但是上面战友，还专门提到弱光敏性物质，第一次听说，希望可以解释再详细一些。
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发表于 2015-8-8 11:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

是这样理解的。
1.在稳定性考察中，需要对光照，温度，湿度，放置方法，容器表面情况进行影响因素考察。如果考察下来光照的影响属于主要影响因素的，那么在长期稳定性的时候就不用做光照了，包装包好就能做长稳。
2.对于考察下来光照的影响属于次要影响因素的，那么我认为就需要做一下不带包装的长期稳定性考察。模拟不避光的存放条件，考察在试剂柜中长期稳定性。以对今后的药品保存起到一个指导作用。
3.如果说一个药品在光照强度300勒克斯时的有效期是1个月，而另一药品在光照强度300勒克斯时的有效期是1年，那么大家认为后一种产品需要做带光影响因素的长期稳定性实验吗？后一种产品的货架期定义为多久比较合理呢？
这就是我所说的弱光敏感和强光敏感的意思。不知道大家能接受么。
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079777chao[使用道具]
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发表于 2015-8-8 11:00 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

有一些试剂可能对于光的敏感性我们还未知，或者没有去做研究。但是存放时候又因为条件或者药品库房管理人员的疏忽没有做到避光。如果做了这个长稳的话不就可以收集到光对于药品有效期的实际影响了么。当然，前提是影响因素实验中，光是影响性比较小的因素。如果该药品或者试剂对于光不耐受的话，那就不用做了，直接避光就行。
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发表于 2015-8-8 11:01 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 079777chao 于 2015-8-8 11:00 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

是这样理解的。
1.在稳定性考察中，需要对光照，温度，湿度，放置方法，容器表面情况进行影响因素考察。如果考察下来光照的影响属于主要影响因素的，那么在长期稳定性的时候就不用做光照了，包装包好就能做长稳。
2.对于考察下来 ...

我明白你的意思了。
但是坦率的说，我不能同意你的观点。
因为就我所知的各国药典附录指南、FDA/EMA/TGA/ICH指南，还有中国CDE指南，没有一个这样做的。
因为影响因素的目的之一，就是选择包装。
一旦包装选择了，长期稳定性试验应该采用选择的包装；你提到的不用包装做长期稳定性试验，没有听说过，我认为毫无意义。
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