小中大
从法规层面是只需要GMP条件,没有地点限制。但实际情况中,由于NDA工艺资料需要详细描述工艺要点,而如果三期的大样本的样品供应在其他单位进行,则在最终的NDA资料中肯定是别的单位的硬件条件和运行条件,而NDA的申请方为自我单位。法规明确说明NDA必须在生产现场核查,请问如何保证外单位和自我单位的条件是一致的?即使照搬外单位的硬件和其他条件进行复制建设,同样适用于GMP的新厂重新认证要求,给自己只会招来更多的麻烦。实际情况是不可能照搬外单位的建设条件的,必然带来重大变更,那问题就来了,安评是否要重做,稳定性是否要重做,临床1期是否要重做?没人愿意冒这个险