生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】除病毒过滤后还需要除菌过滤吗？

采购询价

点击提交代表您同意 《用户服务协议》 《隐私政策》

 13  1/2 12››
 
需要登录并加入本群才可以回复和发新贴
打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【求助】除病毒过滤后还需要除菌过滤吗？

sistis[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 114492
精华 0
积分 222
帖子 164
信誉分 100
可用分 1588
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
1

发表于 2015-9-7 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】除病毒过滤后还需要除菌过滤吗？


各位大侠，本人小菜一枚，想问一下单抗用20nm除病毒膜过滤后还需要用0.22um的除菌膜过滤吗？主要考虑的是除病毒膜的孔径比除菌膜的孔径还小，也同时能把菌拦截。不知道各位大侠有没有类似的案例？在报批上会不会有麻烦？
顶部
8s5g[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 77636
精华 0
积分 469
帖子 538
信誉分 100
可用分 3626
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-19
状态 离线
2

发表于 2015-9-7 10:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

纳滤之后不还有制剂步骤吗，最终肯定要除菌过滤的呀，不然怎么保证终产品无菌。
顶部
sistis[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 114492
精华 0
积分 222
帖子 164
信誉分 100
可用分 1588
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态 离线
3

发表于 2015-9-7 10:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 8s5g 于 2015-9-7 10:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

纳滤之后不还有制剂步骤吗，最终肯定要除菌过滤的呀，不然怎么保证终产品无菌。

我们纳滤之后直接灌装，就不知道纳滤能不能同时兼当除菌滤膜。不知道法规有没有规定一定要用“除菌用的”膜，规定使用比0.22um小的膜就可以？
顶部
eric930[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 79368
精华 0
积分 722
帖子 1061
信誉分 101
可用分 6148
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-12-10
状态 离线
4

发表于 2015-9-7 10:47 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 sistis 于 2015-9-7 10:46 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

我们纳滤之后直接灌装，就不知道纳滤能不能同时兼当除菌滤膜。不知道法规有没有规定一定要用“除菌用的”膜，规定使用比0.22um小的膜就可以？

很好的话题！
理论上纳滤后应当能截留细菌等，但是没法验证。
灌装前有规定必须有除菌步骤，除非是终端灭菌。
因此，还是需要加除菌过滤步骤的，而且谁说纳滤膜本身就无菌呢？你们纳滤步骤是放在A级环境做的吗？
显然不会，所以，必须要除菌过滤再灌装。
顶部
8s5g[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 77636
精华 0
积分 469
帖子 538
信誉分 100
可用分 3626
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-19
状态 离线
5

发表于 2015-9-7 10:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

另外，有些厂家的纳米滤膜是不保证无菌的。
顶部
eric930[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 79368
精华 0
积分 722
帖子 1061
信誉分 101
可用分 6148
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-12-10
状态 离线
6

发表于 2015-9-7 10:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

除病毒滤器一般是不保证无菌的，理论上可以过滤掉病毒应该能除菌，但是病毒滤器下游如果不是无菌，又如何保证料液出来后无菌，所以还是要加除菌过滤的。近年来，灌装工艺中推荐用两级过滤，即串联两个除菌滤器，就是提出了一个“冗余过滤”的概念，确保无菌。
另外，很好奇为什么把纳滤放在灌装前？高浓度的单抗对通量影响较大吧，滤器成本如何控制？
顶部
DCS[使用道具]
三级
Rank: 3Rank: 3


UID 117837
精华 0
积分 326
帖子 371
信誉分 100
可用分 2631
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-7
状态 离线
7

发表于 2015-9-7 10:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 eric930 于 2015-9-7 10:48 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

除病毒滤器一般是不保证无菌的，理论上可以过滤掉病毒应该能除菌，但是病毒滤器下游如果不是无菌，又如何保证料液出来后无菌，所以还是要加除菌过滤的。近年来，灌装工艺中推荐用两级过滤，即串联两个除菌滤器，就是提出了一个“ ...

而且辅料可能影响病毒过滤的效果，尤其是吐温，可能会有吸附。
顶部
eric930[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 79368
精华 0
积分 722
帖子 1061
信誉分 101
可用分 6148
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-12-10
状态 离线
8

发表于 2015-9-7 10:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 DCS 于 2015-9-7 10:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

而且辅料可能影响病毒过滤的效果，尤其是吐温，可能会有吸附。

确实，还要考虑这方面。目前VF工艺一般都是在精制后，最后的UF/DF之前。不过应注意病毒过滤前后膜包等接触料液的器材不能混用，以防止病毒的再次污染，WHO 关于血液制品病毒去除的Guidline要求病毒过滤应独立分区，比如空调系统都应分开，这个也值得参考借鉴。
顶部
xevin[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 76455
精华 0
积分 799
帖子 1176
信誉分 101
可用分 6807
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态 离线
9

发表于 2015-9-7 10:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 sistis 于 2015-9-7 10:45 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

各位大侠，本人小菜一枚，想问一下单抗用20nm除病毒膜过滤后还需要用0.22um的除菌膜过滤吗？主要考虑的是除病毒膜的孔径比除菌膜的孔径还小，也同时能把菌拦截。不知道各位大侠有没有类似的案例？在报批上会不会有麻烦？ ...

孔径大小不是滤芯是不是无菌过滤的唯一判断因素。
有些0.22um的过滤器，并不是无菌过滤级别的。
顶部
greenbee[使用道具]
四级
Rank: 4


UID 79370
精华 0
积分 710
帖子 1119
信誉分 100
可用分 6368
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-12-10
状态 离线
10

发表于 2015-9-7 10:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
孔径大小不是滤芯是不是无菌过滤的唯一判断因素。
有些0.22um的过滤器，并不是无菌过滤级别的。
顶部
 13  1/2 12››