小中大属于2类生物制品的话，药理毒理中的生殖毒性和致癌方面资料，法规中解释为：可根据申报品种的具体情况要求或不要求。
见以下说明：
对用于育龄人群的生物制品，注册申请人应结合其制品特点、临床适应症等因对制品进行生殖毒性风险进行评价，必要时应报送生殖毒性研究资料。
常规的致癌试验方法不适用于大部分生物制品，但注册申请人应结合制品的生物活性、临床用药时间、用药人群等因素对生物制品的致癌风险进行评价。如果制品可能存在致癌可能，应报送相关的研究资料。
所以，如果你的生物制品没有这两方面的影响，用文献替代就可以了。
