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标题:【求助】生物仿制药的对比研究

hulu呼噜[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:17 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】生物仿制药的对比研究


生物仿制药的对比研究
参考了目前CDE发布的指导原则，目前主要是通过强制降解条件与多批次的原研进行对比研究，结合头对头的理化分析，来初定相似度。
大家会在后期的自研样品的稳定性研究中（长期+加速），增加原研对照组吗？来评估分析双方的产品差异性？
欢迎讨论，临床前申报阶段，对比性研究和稳定性研究，大家还有什么宝贵的建议？
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jude[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:19 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

指导原则中不是要求要做加速和强制条件么 它的意思就是应该要和原研做比对的。加速和强制实验具体参考新的生物药稳定性指导原则。
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hulu呼噜[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:20 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
对比研究（3批原研+3批自研 6个样品组）设定的条件是强制条件和加速条件都要做，还是强制条件就可以了？
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发表于 2015-9-8 11:21 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 hulu呼噜 于 2015-9-8 11:20 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
对比研究（3批原研+3批自研 6个样品组）设定的条件是强制条件和加速条件都要做，还是强制条件就可以了？

不那么在乎样品的话，都做，因为这样可以分析出趋势出来，强制条件和加速条件能相互补充一下，看看不同样品的降解趋势如何，强制条件就是同一批样品，出来的结果也不是那么好分析的，实践中建议要有加速条件的，看趋势更好分析。
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发表于 2015-9-8 11:22 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
（六）稳定性研究 按照有关的指导原则开展对候选药的稳定性研究。对加速或强制降解稳定性试验，应选择敏感的条件同时处理后进行比对试验研究。对比对试验研究，应尽可能使用与参照药有效期相近的候选药进行。
-------------------------------------------------------
指导原则上写的是“或”，好像可以理解为只做一种。
给你看一个别人的例子。
这个仿制药是只做了加速试验，从展示的数据看，检验项目是纯度和异质性（CEX）。
我个人认为：不同于化药，强制降解试验对生物药稳定性研究的指导意义不大，特别对于生物类似药来说，原研产品应该做过详细的研究，只需要通过加速试验的对比研究来佐证就可以说明了。如果真要做对比强制条件试验的话，那么多条件，做起来成本也太高。
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发表于 2015-9-8 11:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
我也看过信达 俞老师的PPT，我这还有个003的加速研究。信达应该都是采用加速的对比研究

但是另一位CDE老师在一次分享提到

高温破坏的条件下：去对比自研与原研的降解途径和降解速率。
他的观点应该是要采用高温、光照、氧化、酸碱等强制条件来研究。
希望各位同行多提意见，想了解下对比研究深度要做到怎样？CDE老师的审评意见是怎样的？
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发表于 2015-9-8 11:23 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
CDE老师当然是希望研究得越详细越好。
不过我始终觉得强制条件试验没太多必要，没什么参考价值，指导原则里也没有强制要求。
想必楼主也很清楚了，只是内心还是在纠结
目前来说也没人按生物类似药申报过，所以楼主还是自己决定吧
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发表于 2015-9-8 11:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 jude 于 2015-9-8 11:23 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
CDE老师当然是希望研究得越详细越好。
不过我始终觉得强制条件试验没太多必要，没什么参考价值，指导原则里也没有强制要求。
想必楼主也很清楚了，只是内心还是在纠结
目前来说也没人按生物类似药申报过，所以楼主还是自己决 ...

生物制药，做破坏试验，要把握度，不可放肆。
不然，难以自圆其说。
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vivian4123[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:24 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
不同的老师观点可能有出入。
确实写的是或，有的老师认为选其中一个进行对比即可。工艺变更前后的对比试验，和CDE一个老师交流说采用加速或强制条件，其中一个即可，两个都有更好。不知道其余的老师会如何看待，但我觉得既然是或，一个应该就能说明问题。
但是从上面的PPT也可以看出来，加速确实好分析，便于观察趋势及实验也比较稳定，实践中也注意到如此。
换另外一个角度，做强制条件或者影响因素对于一个品种来说，能看出在什么情况下容易遭到破坏，例如高温下或者室温下稳定性如何，耐不耐shake等，降解趋势如何。
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yizhi[使用道具]
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发表于 2015-9-8 11:26 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
个人觉得强降解实验和加速考察都是有必要做的，但强降解选用一个批次就够了，这样能更快速的了解自研产品与原研产品的差异；加速考察需要选用三批不同的产品进行分别的比较
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