小中大传代计算在《生物制品生产鉴定用动物细胞基质制备及鉴定规程》中有定义啊,
(四)生产用细胞培养
生产用原材料的选择和细胞操作环境应符合本规程‘细胞库的建立’中有关规定。
从冻存的WCB中取出一支或多支安瓿,混合后培养,传至一定代次后供生产用。其代次不得超过该细胞用于生产的最高限定代次。生产用细胞的最高限定代次应根据研究结果确定,但不得超过国际认可的最高限定代次。从WCB取出的细胞种子增殖的细胞不得再回冻保存后而再用于生产。
体外培养细胞龄的计算
二倍体细胞龄以细胞群体倍增(Population Doubling)计算,以每个培养容器细胞群体细胞数为基础,每增加一倍作为一世代,即一瓶细胞传二瓶(1:2分种率),再长满瓶为一世代;一瓶传四瓶(1:4)为二世代;一瓶传八瓶(1:8)则为三世代。生产用细胞龄限制在细胞寿命期限的前2/3内。
传代细胞系则以一定稀释倍数进行传代,每传一次为一代。