小中大感谢版主，让我又学到了新知识。
时间有限，没有细看。大致了解的是主药跟辅料之间的相互作用，指导原则中说的也是化药。
对于生物药（注射剂）不太好做，生物大分子本身的检测指标就远远多于小分子药物，一两个氨基酸的脱落能否说明是辅料起的作用？
生物药中的辅料一般就是三种：1、缓冲盐，缓冲pH的作用。2、蛋白保护剂，3、吐温等表面活性剂
这些缓冲盐的相容性估计大家不会质疑。糖类，跟吐温，一个很多，一个很少，跟抗体或多或少都会发生反应或结合，吐温的检测现在还是个大问题呢。
所以个人感觉，生物制品的辅料相容性短时间内不会有要求，除非检测手段更加先进。
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辅料的影响不好说清楚或者研究明白，通俗来讲就是处方好不好就是蛋白稳定不稳定或者是否形成新的杂质，也可以理解为相容性，但不会像化学那样看看是不是反应形成别的物质或者析出形成别的物质了。
总的大类辅料是证明很多年的，但是辅料的杂质情况会影响产品质量。
cuturl('http://d.dxy.cn/preview/7986029')
这个文献里就降到辅料里某个杂质与胰岛素发生反应了，形成共价的一个东东。
In insulin products containing glycerol or mannitol, some (<1%) of desPheB1-N-oxaly-ValB2 insulin is formed at 5°C
after 24 months. Although this derivative has not previously been described in detail in the literature, it is a known derivative in human, beef, and pork insulin (27). The rate of formation of the derivative is correlated to the quality of the excipient both for human insulin and insulin aspart batches. Because the batches of excipient with high contents of reducing substances such as -hydroxy carbonyl compounds seem to enhance the formation of the derivative.
另外行业内都知道Tween 80的质量对蛋白稳定性影响很大。
