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国内审评老师对工艺不是太专业，他们让你列出工艺变更的不同地方，为了放大，调整工艺是肯定的，他们没有在这块刻意要求，但是非常注重工艺变更（工艺、规模、场地等）前后的全面结构确证、全检结果、稳定性数据比较等。
三期规模、地点肯定要在生产车间做，工艺调整不是说验证三批才做的，是在临床三期就锁定的，只是说III期很多规范方面不完整，要在验证三批做完整。当然验证批这样的规模应该不只是三批，III期或者验证批放大过程中本身也是个试验过程，会有一些失败的，是多个批次的过程，生物审评老师就一直觉得国内在申报生产阶段进行的生产规模的批次太少，很多厂家是几批、也有数十批的。
申报的资料对于药学来说，主要是35和36号资料，35号就是工艺改进及调整部分的资料、36号就是新的制造与检定规程、当然要包括批记录、检验批记录、检验数据、稳定性对比结果、改变工艺后新的结构确证资料、对照品的制检资料、工艺信息表及关键工艺描述、工艺验证方案及结果等等
