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1.未在国内外上市销售的生物制品。----------------全新的，没有什么说的，新药
2.单克隆抗体。---------------------可以是新药，可以是类似药
3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。---------------------------风险及可控性方面不能按类似药申报
4.变态反应原制品。-------------------这个不懂，不好说？
5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。---------------多组分的不能按照类似药
6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。---------------这个不可能有类似药一说
7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。-------------------------------这个可以有类似药，但临床要等国内上市后才继续进行。
8.含未经批准菌种制备的微生态制品。-----------------不懂？
9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。----------------新药，不可能是类似物。
10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。---------------新药、类似药都可以
11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。------这个真难说，我知道一个案例有微生物表达的一个酶例如门冬酰胺酶，这个可以重组表达，但能否是类似物呢？我认为可以，只要能证明就可以，和10类很像啊，就类似变个宿主细胞，加了一个表达载体啊，这个大家探讨下。
12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。-----非类似物药
13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。---------------------非类似药
14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。------------------非类似药
15.已有国家药品标准的生物制品。？？？属于这一类 -------------这个之前本来就有简化的，当然可以是类似物，像之前重组人胰岛素类品种就是这类，可以省略一部分资料及临床。
