【求助】生物制品物料问题

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标题:【求助】生物制品物料问题

锤子[使用道具]
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发表于 2015-10-12 11:51 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请教大家一个问题：生物制品所用物料是原料还是辅料怎么区分？特别是原液发酵和纯化用的物料属于原料还是辅料？

ending[使用道具]
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发表于 2015-10-12 11:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

个人理解，只有发酵原液（纯化的蛋白溶液相当于化药原料），其他的都是辅料吧

duchy[使用道具]
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发表于 2015-10-12 11:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

辅料吧，生物制品一般用到的原材料都不需要要用级别的。就像shayatou1983说的，除了原液/原粉，均应该为辅料。

yizhi[使用道具]
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发表于 2015-10-12 11:52 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原液制备过程中（发酵和纯化）的所用的试剂等都可以归到辅料里面，而且都不需要用药用级，但制剂所用的辅料则尽量用注射级（因为生物制品大多是注射剂），没有注射级也可用药用级，但要经过除热原等处理。

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发表于 2015-10-12 11:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 yizhi 于 2015-10-12 11:52 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

原液制备过程中（发酵和纯化）的所用的试剂等都可以归到辅料里面，而且都不需要用药用级，但制剂所用的辅料则尽量用注射级（因为生物制品大多是注射剂），没有注射级也可用药用级，但要经过除热原等处理。 ...

制备过程中所用物料也归到辅料？

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发表于 2015-10-12 11:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料的总称，是在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。药用辅料应无生理活性，其性质应稳定而不与药物发生反应，应不影响药物的含量测定。
制剂中的辅料是为了赋形、稳定，名副其实；其他工艺中所有用到的材料，只要能与生物制品的蛋白发生相互作用，这就不是辅料。

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发表于 2015-10-12 11:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

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bbcodeurl('file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\659546757\QQ\WinTemp\RichOle\BMFVN`UH876_DBMC1}791{P.jpg', '%s')@Brighten wrote 我们公司也是这么操作的，因现在准备过新版GMP，讨论原液制备过程中的物料是不是一定要用药用级的。
谢谢大家的回复。
bbcodeurl('file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\659546757\QQ\WinTemp\RichOle\BMFVN`UH876_DBMC1}791{P.jpg', '%s')

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发表于 2015-10-12 11:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原液制备过程中（发酵和纯化）的所用的试剂等都可以归到辅料里面，而且都不需要用药用级，但制剂所用的辅料则尽量用注射级（因为生物制品大多是注射剂），没有注射级也可用药用级，但要经过除热原等处理。

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制剂所用的辅料应该按照药典标准按照各项进行全检。
对于发酵和纯化用的试剂，有什么质控要求吗？只需要供应商的出厂报告就行？

锤子[使用道具]
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发表于 2015-10-12 11:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

制剂所用的辅料应该按照药典标准按照各项进行全检。
对于发酵和纯化用的试剂，有什么质控要求吗？只需要供应商的出厂报告就行？

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对于试剂，至少检验几个关键项目吧。

minran_1980[使用道具]
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发表于 2015-10-12 11:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

细胞培养以及蛋白纯化过程中使用的物料（最典型的例如培养基和介质）应该是生产用原材料；原液相当于化药的原料药；辅料同意楼上goses战友的说法。
对于生物制品生产用原材料和辅料的要求可以参考15版药典，网上有公示稿，按照风险分级进行管理的，希望楼主能反馈最后是怎么做的。

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