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标题:【求助】产品稳定性研究过程中无菌的检测

TAT[使用道具]
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发表于 2015-10-12 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】产品稳定性研究过程中无菌的检测


临床前申报阶段设计的稳定性放样方案中提及6M、12M、24M、36M进行无菌检测（每次检验用量30支,西林瓶）合适，还是使用验证过的容器密封性的检测来代替 无菌的常规检测。
想问下大家在临床前都必须做了容器密封性验证、培养基灌装验证吗？ （由于前期产能比较小，想在临床 1 2期时候，提高产能，系统的做好，合适吗？）
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guagua[使用道具]
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发表于 2015-10-12 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

你进行国内注册，还是国外注册？
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发表于 2015-10-12 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 guagua 于 2015-10-12 15:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

你进行国内注册，还是国外注册？

先考虑国内申报。
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发表于 2015-10-12 15:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 TAT 于 2015-10-12 15:49 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

先考虑国内申报。

国内申报，不能用包装完整性代替无菌检验。
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 小中大


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原帖由 guagua 于 2015-10-12 15:50 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

国内申报，不能用包装完整性代替无菌检验。

好的，谢谢，因为之前和一位国外的同事交流，他提到 想 用容器完整性来代替无菌检查 比较节省样品，故有此疑惑，所以来问下。
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yapuyapu[使用道具]
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发表于 2015-10-12 15:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 TAT 于 2015-10-12 15:50 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

好的，谢谢，因为之前和一位国外的同事交流，他提到 想 用容器完整性来代替无菌检查 比较节省样品，故有此疑惑，所以来问下。

美国和欧盟可以，中国不行。
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caihong[使用道具]
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 小中大

你好，我想问下抗体类药物注射液1mL/dose，做无菌检测一般选哪种方法？膜过滤法还是直接接种法？每次接种量至少需要多少？谢谢！
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发表于 2015-10-12 15:51 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 caihong 于 2015-10-12 15:51 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

你好，我想问下抗体类药物注射液1mL/dose，做无菌检测一般选哪种方法？膜过滤法还是直接接种法？每次接种量至少需要多少？谢谢！

看药典附录无菌检验，看你的样品是否有抑菌性。
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发表于 2015-10-12 15:52 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

“临床前申报阶段设计的稳定性放样方案中提及6M、12M、24M、36M进行无菌检测（每次检验用量30支,西林瓶）合适”
如果是这样，只需要24M，36M进行无菌检测即可，6M, 12M, 18M无需进行
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 小中大

一般情况下无菌检查在加速末月，申报前末月检验，并在后续稳定性效期末检验。个人认为稳定性应重点关注杂质、颜色、微粒、含量等指标，无菌检查仅代表抽查样品无菌，为概率性问题，稳定性试验中可以不每个检查周期都检。不知道这样是否可行？请高手指正！
最新发布的生物制品稳定性指导原则征求意见稿：
3.项目
鉴于生物制品自身的特点，稳定性研究中应采用多种物理化学和生物学等试验方法，针对多个研究项目对产品进行全面的分析与检定。检测项目需包括产品敏感的，且有可能影响产品质量、安全性和（或）有效性的考察项目，如生物学活性、纯度和蛋白质含量等。根据产品剂型的特点，需考虑设定相关的考察项目，如注射用无菌粉末应考察其水分含量的变化情况；液体剂型应考察其装量变化情况等。对年度检测时间点，产品应进行检测项目的全面检定。
3.3其他
其他一些检测项目也是生物制品稳定性研究中较为重要的方面，需在稳定性研究中加以关注。如，蛋白含量、外观(颜色和澄清度、注射用无菌粉末的颜色、质地和复溶时间)、可见异物、不溶性微粒、pH值、注射用无菌粉末的水分含量、无菌检查等。添加剂(如稳定剂、防腐剂)或赋形剂在制剂的效期内也可能降解，如果初步稳定性试验有迹象表明这些物质的反应或降解对药品质量有不良影响时，应在稳定性试验中加以监控。稳定性研究中还应考虑到包装容器和密封系统可能对样品具有潜在的不良影响，在研究设计过程中应关注此方面。
4.时间
………………
一般情况下，申报临床试验阶段的生物制品稳定性研究，应可以支持临床研究期间产品的稳定性。申报生产上市阶段的稳定性研究，应为贮存条件和有效期（保存期）的制定提供有效依据。
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