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标题:【求助】酵母宿主多糖残留

eric930[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:30 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】酵母宿主多糖残留


我们公司有个项目，被国家局要求补充一些资料，其中要求在放行标准中加入酵母宿主多糖残留检测，但是这一检测标准，在新版药典上没有提，而且即使是单抗项目，也没有要求检验宿主多糖残留？想问一下神通广大的高手们，你们有没有听说这一鉴定标准，能不能给一些建议，谢谢大家！
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duchy[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

这个问题倒是很有意义。目前许多多糖检测方法，检测限比较高、一致性差。对于酵母多糖的安全性了解也不多。
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guagua[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

关注，我们用的大肠杆菌为表达宿主，也在纠结要不要做多糖残留检测问题
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kuaizige[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

就是糖残留是吧，这个是有毒副作用还是什么的，宿主有很多东西，宿主DNA、宿主蛋白，之前倒是知道国家要求对LPS进行质控。
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森林木[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
与此相似的项目当初申报时有宿主多糖残留这项吗？如果有，那就做，没的话就另一说了，个人认为，首先先知道自己的样品中是否有糖，有什么类型的糖，用MS，自己建立分析方法，其次，参考国外药典！
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eric930[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 duchy 于 2015-10-13 14:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

这个问题倒是很有意义。目前许多多糖检测方法，检测限比较高、一致性差。对于酵母多糖的安全性了解也不多。

是的，现在对酵母多糖的安全性确实了解得比较少，我们还在查阅文献，有了一个初步方案。
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eric930[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 guagua 于 2015-10-13 14:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

关注，我们用的大肠杆菌为表达宿主，也在纠结要不要做多糖残留检测问题

这个你们要多关注，现在对质量要求越来越严了！
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eric930[使用道具]
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发表于 2015-10-13 14:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 kuaizige 于 2015-10-13 14:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

就是糖残留是吧，这个是有毒副作用还是什么的，宿主有很多东西，宿主DNA、宿主蛋白，之前倒是知道国家要求对LPS进行质控。

常规的残留检测中有宿主DNA，宿主蛋白，对于大肠杆菌为宿主的这类项目，由于大肠杆菌细胞壁有免疫原脂多糖LPS，俗称内毒素，内毒素LPS是纳入成品检测标准中的，这个有专门试剂盒进行检测。
我这个项目是酵母多糖残留，主要是酵母细胞壁中的甘露聚糖，葡聚糖和几丁质，以及细胞内少量的糖基化前体多糖，现在有个初步方案，即通过对样品酸水解，将多糖水解为单糖，监测单糖中甘露糖和葡萄糖的含量。
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发表于 2015-10-13 14:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
这个是酵母表达HPV11 L1蛋白的一些检测项目，其中就有一项为碳水化合物的检测的检测，文献中的检测方法为苯酚-硫酸比色法。多糖检测是不是在国外早就开始了？可接受标准又是多少，上面所说的小于12.5ug/ml，国内认可吗？对了，要是版主觉得有用，赏点积分，穷人的苦，你们不懂（很多贴子没积分，不能看到）！！！


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