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《治疗用生物制品非临床安全技术审评一般原则》：
"一般来说，药理和毒理试验所用产品应与拟用于初期临床试验的产品具有可比性。药物开发过程中允许为提高产品质量和产量进行正常的生产工艺改进，但应考虑此类改变对于动物试验结果外推至人体的可能影响。
药物开发过程中若采用了一种新的或改进的制备工艺，或产品及其处方出现重大改变时，应证明其可比性。可比性评价应基于生化和生物学特征(如鉴别、纯度、稳定性和效价)，某些情况下可能需要增加其它试验(如药代动力学、药效学和/或安全性试验)来阐明所用方法的科学合理性。"
我的理解同楼上版主，工艺稳定后一般连续生产几批（>3），1批拿去做药效，PK，安评
