【求助】关于填料有效期

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标题:【求助】关于填料有效期

我是新人[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

一般现在的填料都是5年有效期的。
那么大家具体是怎么操作的（研发不管），如果是临床样品生产，有效期到了就作废？
如果我们买到的时候已经生产了两年了，那是否三年以后就作废呢？
大家谈谈自己的看法！

我是新人[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

确实是个问题，很多填料都有个有效期，但是5年对个产品研发周期而言太短，一般我觉得5年有效期可能是出厂保存在原来包装中的保存有效期，如果后续使用，根据寿命和更换保存剂更新有效期。

duchy[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如果供应商提供了有效期，就要坚持这个有效期。
除非，你给填料做了稳定性试验，证明有效期更长。

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发表于 2015-10-13 16:26 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 duchy 于 2015-10-13 16:26 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

如果供应商提供了有效期，就要坚持这个有效期。
除非，你给填料做了稳定性试验，证明有效期更长。

填料稳定性难啊。以前采购没计划，填料买了一堆，现在发现过期了。还没拆封呢

summerxx[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我一直也很奇怪填料的有效期是怎么去界定的？就如楼上战友说的，新的没有拆封的填料，超过了其定的有效期就扔了吗，我想不是这样的。。最主要还是使用者自己定一套填料性能检验标准

jude[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

填料的效期1是看说明书，2是看用的次数，3是看物料污染及脱落程度，4是看清洗效果和再生循环能力
以GE的填料为例，厂家一般规定3年，使用200-300循环。在没有仔细验证的前提下，实际生产中一般都是按说明书的要求销毁填料；
当然如果有条件，前提是严格按SOP工艺使用、清洗，以及保证填料是专用于一个产品。这样可以用小柱反复上样洗脱，以50/100/200/400个循环或更多循环的数据考证填料对此产品的结合能力及使用寿命，如数据可靠，做更多循环也没问题，但需保证填料脱落在可控范围，比如用protein A就一定会有试剂盒检测脱落；
研发阶段填料没那么多限制，产业化中间都把成本算好了，填料到期就按财务制度报废的，基本没人回收。

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发表于 2015-10-13 16:27 资料个人空间短消息加为好友

小中大

这个可以找GE问问国外的情况。
国内小试中试研发问题不大，你看说明书的有效期可以。
但是国内报生产的节奏，从你开始买填料，要是按照说明书的有效期，没等批准上市，填料就过期了。
所以我觉得rudy668说的有道理，但是确实需要考虑保存剂中填料是否发生变化，这个太专业的了，一般人做不了的，应该是填料厂商才能评估出的东西

taoshengyijiu[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:28 资料个人空间短消息加为好友

小中大

如果问GE的话，他们会说帮忙找找国外的资料。但是实际肯定找不到的，因为厂家不会告诉他们。
站在他们的立场一般都说最好是有效期到了换新的（以前问过）。
但是我疑惑的这个有效期到底是拆封后的有效期还是不拆封的？
以后这个问题会成为大问题的，目前报产的少，所以……
实际上。如果有生产经验的站出来说上一两句我们可能就释惑了。

greenbee[使用道具]
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发表于 2015-10-13 16:28 资料个人空间短消息加为好友

小中大

过期的填料肯定不能用于GMP生产或者报批样品的生产的。
实验室用用问题不大，一般情况阳离子的稳定性都足够好，过期了一般影响不大
但是阴离子填料特别是有铵盐的稳定性会差一些，随着保存时间的延长，即使不用也会慢慢变化，生产项目的研发最好不要再用，否则放大时很可能会发现不能重复。