【求助】关于临床试验申请用样品的制造检定记录

生物制药 » 讨论区 » 经验共享 » 【求助】关于临床试验申请用样品的制造检定记录

需要登录并加入本群才可以回复和发新贴

打印 | 推荐 | 订阅 | 收藏

标题:【求助】关于临床试验申请用样品的制造检定记录

xevin[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 76455
精华 0
积分 799
帖子 1176
信誉分 101
可用分 6807
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态离线

发表于 2015-10-13 16:29 资料个人空间短消息加为好友

小中大

请教：关于治疗用生物制品12.临床试验申请用样品的制造检定记录，是否一定要提供原液的制造和检定记录呢？好像记得哪个文件里写的是，必要时需要提供原液的。

Darcy[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 71238
精华 1
积分 420
帖子 495
信誉分 102
可用分 3271
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-8-23
状态离线

发表于 2015-10-13 16:30 资料个人空间短消息加为好友

小中大

提供完整的检定记录肯定没问题。

石头鸟[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 117832
精华 0
积分 158
帖子 96
信誉分 100
可用分 1181
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-12-7
状态离线

发表于 2015-10-13 16:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

应该包括原液的。

loli[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 71788
精华 0
积分 736
帖子 1171
信誉分 100
可用分 6650
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-8-31
状态离线

发表于 2015-10-13 16:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

之前我们报的项目申报资料都有原液和成品制造检定记录的，没有的话形式审查都过不了吧！而且在最近一个还未公开发布的指导文件（不知是CDE还是地方局出台的一个征求意见稿）中明确要求提供至少3批原液和3批样品的制造和检定记录。

131415[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 74126
精华 0
积分 565
帖子 789
信誉分 100
可用分 4798
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-10-6
状态离线

发表于 2015-10-13 16:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

原液、成品的制造记录、原液、半成品、成品的检定记录。
没有原液，何来成品，生物制品国内就怕你瞎搞，所以会关注原液的制造与检定

xevin[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 76455
精华 0
积分 799
帖子 1176
信誉分 101
可用分 6807
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-11-5
状态离线

发表于 2015-10-13 16:31 资料个人空间短消息加为好友

小中大

谢谢楼上各位
还有个困惑，如果申报多规格的，比如3个规格，是否就得提供3批原液和9批成品的制造和检定记录？

seagate[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 114508
精华 0
积分 601
帖子 922
信誉分 100
可用分 5343
专家分 0
阅读权限 255
注册 2013-9-25
状态离线

发表于 2015-10-13 16:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 xevin 于 2015-10-13 16:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

谢谢楼上各位
还有个困惑，如果申报多规格的，比如3个规格，是否就得提供3批原液和9批成品的制造和检定记录？

是的，我们之前有个产品就是这样的！

cocacola[使用道具]
四级
Rank: 4

UID 77403
精华 0
积分 534
帖子 747
信誉分 100
可用分 4576
专家分 0
阅读权限 255
注册 2011-11-16
状态离线

发表于 2015-10-13 16:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

没有原液的你提供什么的，原液到分装灯检才多少记录，从生产源头开始提供

jkobn[使用道具]
三级
Rank: 3

UID 75366
精华 0
积分 468
帖子 574
信誉分 101
可用分 3711
专家分 10
阅读权限 255
注册 2011-10-22
状态离线

发表于 2015-10-13 16:32 资料个人空间短消息加为好友

小中大

QUOTE:

原帖由 seagate 于 2015-10-13 16:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

是的，我们之前有个产品就是这样的！

你改天可以给大家介绍下多规格的一些情况，资料方面的特殊性，申报等方面需要注意的事项啊。