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标题:【求助】 药品转让相关关注点

xevin[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】 药品转让相关关注点


收购一个正在做2期临床的单抗产品，准备转让至我方进行3期临床，关于工艺这块 有什么需要重点关注的吗?
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kuaizige[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:31 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 xevin 于 2015-10-14 15:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

收购一个正在做2期临床的单抗产品，准备转让至我方进行3期临床，关于工艺这块 有什么需要重点关注的吗?

1-需要对方提供他们现场核查报告原件和复印件，盖章。
2-需要对方提供可以商业化生产的工艺规程和批记录模板。
一般合同上注明，必须对方指导你们生产三批合格产品。
3-需要关注设备结构和原理、操作方便性、包材是否稳定供应，是否符合最新包材注册要求等。
4-其实，我最想提醒你，他们原来的临床试验数据，是否可以满足最新的核查要求。
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发表于 2015-10-14 15:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

722暂时还是对报产项目的要求，不过 以后报产 应该还是需要。。。现在主要工艺线上的一些重点问题 需要做下澄清，设备物料记录工艺规程供应商等，版主 已经给了不少启发 。谢谢
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kuaizige[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:32 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
你对看看这个产品的CQA是啥，那些因素影响CQA，就问卖方，这些CQA，他们可以控制住吗？
就结了。
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xevin[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 kuaizige 于 2015-10-14 15:32 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
你对看看这个产品的CQA是啥，那些因素影响CQA，就问卖方，这些CQA，他们可以控制住吗？
就结了。

这些到不是什么大问题
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yayya[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 kuaizige 于 2015-10-14 15:31 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

1-需要对方提供他们现场核查报告原件和复印件，盖章。
2-需要对方提供可以商业化生产的工艺规程和批记录模板。
一般合同上注明，必须对方指导你们生产三批合格产品。
3-需要关注设备结构和原理、操作方便性、包材是否稳 ...

如果是产品转让的，所有全套资料都会按合同移交，这些都不是问题。如果说麻烦的，就是在工艺交接，按我们之前的经验，一般问题都会出在几个地方：
细胞。目前大家都用CHO，但并不是所有CHO换罐子都能顺利长好。之前有一个技术方的细胞拿过来之后，按SOP做始终达不到标准，来人在我们GMP车间都无法重现。这种情况如果还不能重现工艺，只能说项目交接失败。
纯化。一般深度的工艺开发IND之前没有时间做，只能是在I-II之间，一个例子就是我们拿到转让方工艺后改了纯化条件，载量变成了原来的10X，填料省了N多钱。所以II期转过来的工艺还有深度开发空间。（III期之前工艺都可以改）
IND之前的数据基本不用管，I期都做完了，安全性不会有问题，但是需要注意大动物的药效剂量，这样对临床剂量爬坡有指导意义，当然如果I期做得好可忽略上述言论。
Biosimilar没啥了，如果Biobetter特别要把知识产权归属说清楚，不然后续争端无法避免，惨痛教训不希望再看到了。
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发表于 2015-10-14 15:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


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原帖由 yayya 于 2015-10-14 15:34 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

如果是产品转让的，所有全套资料都会按合同移交，这些都不是问题。如果说麻烦的，就是在工艺交接，按我们之前的经验，一般问题都会出在几个地方：
细胞。目前大家都用CHO，但并不是所有CHO换罐子都能顺利长好。之前有一个技术方的 ...

关于 细胞设备的担忧 这一点 确实很少听说！马上有个TPP的交流，可以问一下。十分感谢 ！
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发表于 2015-10-14 15:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
强调的工艺交接问题，这个就是某个公司内部从中试转给生产也会遇到，生产工艺、设备匹配和性能调试本来变更就是个研究过程，肯定要共同完成。细胞培养、纯化工艺放大即调整设计的好没用，需要的是真刀实枪做出来做稳定。
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c86v[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
强调的是整体需要注意的，大方面的就这么多。
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xevin[使用道具]
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 小中大


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原帖由 c86v 于 2015-10-14 15:35 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')
强调的是整体需要注意的，大方面的就这么多。

恩~~关键的关键就是做出来
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