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标题:【求助】请教强制降解试验

vcve[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:36 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

【求助】请教强制降解试验


大家有在做强制降解试验的吗？注射液一般都需要考察哪些条件呢？
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summerxx[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:37 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

上CFDA网站，下载生物制品稳定性试验指导原则，看看原则如何说。
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summerxx[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:39 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

也可以下载附件。
cuturl('http://d.dxy.cn/detail/7739187')
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vcve[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:45 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大


QUOTE:
原帖由 summerxx 于 2015-10-14 15:39 发表 bbcodeurl('http://bbs.antpedia.com/images/common/back.gif', '%s')

也可以下载附件。
cuturl('http://d.dxy.cn/detail/7739187')

已看指导原则，“强制或加速稳定性研究时间应观察到产品发生明显、变化或不合格。”一般生物制品的强制降解研究时间是多少呢？虽然，各个产品的情况可能不一样，但是仍想了解一下一般情况是怎样的。谢谢
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summerxx[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:46 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
请看另外一部法规，你可以到CFDA网站下载，化学药品稳定性指导原则。
上面有些时间点，仅供参考。
我个人建议，你的加速研究结果，不要观察到不合格为止，按照你的方案，做，6个月就可以了。
至于强制降解试验，可以到不合格出现。
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vcve[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:48 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

谢谢版主。追问一下，强烈震动，注射液要做这个吗？如果要做，怎么做的？用什么设备做的？
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vcve[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
您有见过生物制品做酸碱氧化的吗？其他战友有知道的吗？具体怎么做的？谢谢
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summerxx[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:49 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

我觉得，你们公司需要一个法规顾问。
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vivian4123[使用道具]
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发表于 2015-10-14 15:50 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大
版主，您有见过生物制品做酸碱氧化的吗？其他战友有知道的吗？具体怎么做的？谢谢

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当然要做，高温、光照、酸碱破坏、振摇、冻融一样都不少
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