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标题:【求助】素片按理论片重压片子含量都正常的，何解？

efp[使用道具]
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发表于 2015-10-24 12:32 资料  个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大

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片重97mg，称样精度和片重差异的影响会很大，相差1mg，含量就可能相差有1%或更大，而在压片时，片重差异控制几乎不可能小于1mg的，你测得片剂的含量值反算颗粒含量与实际颗粒含量测得值之间的偏差会很大的，所以颗粒含量测定是只用来作为参考的，压片可以直接采用理论值。
这些应该是属于工艺和监测方法本身误差较大引起的，很难解决
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aaby[使用道具]
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发表于 2015-10-24 12:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 QQ

 小中大

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我们遇到过测颗粒含量RSD偏大，最终片子含量均匀度合格。解决办法是将颗粒压成片子进行含量中控RSD就合格了！
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n111[使用道具]
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发表于 2015-10-24 12:33 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

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楼主:我个人觉得你应从检测上入手考虑一下,是什么原因造会含量前后测定对应不上,可以考虑一下中间体在检测时过滤前后含量有没有变化
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yuanyuan[使用道具]
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发表于 2015-10-24 12:34 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

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分析那边前后方法应该没变 都按药典一步步做的
就是我们依那普利批量变大了 处分基本没变
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哈密瓜[使用道具]
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发表于 2015-10-24 12:35 资料 个人空间 短消息  加为好友 

 小中大

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我也遇到了同样的问题。我的原因就是检测方法没有问题，检测过程中的操作有问题。
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