生物制药

买不到盐来此围观。3月15日CDE网站首页的“电子刊物”下发布题为“化学药品、生物制品-质量标准、制造和检定规程、说明书、标签样稿中常见共性问题”的文章，作者为程鲁榕、萧惠来。文章指出若干不规范用语，认为应用适应证。
cuturl('http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312088')
我就此文章发表一下个人意见。希望适时SFDA能给个态度。
一是CDE文章中第二段“……随后又相继出台了《药品说明书规范细则（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》……”。介两个暂行细则是2000年SDA局令23号后的配套规定，早在2006年SFDA局令24号颁布后就作废了，在SFDA网站上可以查到已失效的标记。程老师疏忽了吧。
cuturl('http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0237/15777.html')
cuturl('http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/9333.html')
二是CDE文章中“1.1.2 用词规范性”一节列举了很多不规范用语，诸如应为适应证、禁忌证……，目前学术期刊还有外企药品说明书中都普遍使用适应证了。但是我认为还是缺少注册法规支持，相反地，SFDA局令24号后出台至今仍有效的以下两个配套文件中的说明书样本中均明确使用“适应症”。而且我司近两年来通过CDE审核修订的数份药品说明书中，审查员均未指使用“适应症”不正确。如之奈何？
2006年5月SFDA“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”
cuturl('http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0172/10528.html')
2006年6月SFDA“关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知”
cuturl('http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0055/10551.html')
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研发药物的最后不就是为了那批准的说明书和质量标准吗？所以我觉得做药的还是听SFDA/CDE的，用“适应症”。其实SFDA的统一修订说明书期间对该名词的要求也变动过，我们的说明书中，原来是“适应症”，后来被要求改成“适应证”，后来又被要求改成“适应症”

如果按英语的indication来翻译，我认为还是适应征比较合适，因为这个“征”包括了适合治疗的疾病、病情、人群特点等各类治疗指征，而适应症的“症”似乎仅限于病症，范围过于狭窄。而“证”的意思查字典通“症”，或为证据、依据。

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“全国科学技术名词审定委员会”查询结果：indication：适应证（药学（医院药学和临床药学））

这几个zheng各有不同的意义，不应统一。
“证”是中医传统在中文里的体现，例如：辩证施治，对证下药。证接近于证据、证明的意思，指的是患者正发生着某一病理生理过程的证据，也是医生选择干预措施的依据，把证这一个字的意思拆成两个字正好就是指征，所以适应证、禁忌证的说法是最符合汉语传统的。
“症”就是病。西医西药进来之后，把原来中医的“证”体系给打乱了，在个体化治疗观念出现以前，统统把“症”当作“证”，而否认除了“症”以外，还有别的“证”。很多学中医学得不到家的，妄图把中医跟西医“接轨”的，拿着一个西医诊断就张嘴要开中药方子的，因为“症”的观念简单易懂，所以以讹传讹倒成了主流，都把“症”当作“证”来用。
“症”就是病。所以，手术并发症这个词用的是“症”，那么一定不是简单的一个表现，一个症状，而是对应于完整的相对独立的病理生理过程。汉语本来是以单音节词为主，症和症状是两码事，症状两个词连在一起，就是征。
“征”是表现。症状，就是疾病（症）的样子（状），所以“症”的“状”一定是某某“征”。而能够成为指征的则是有指示意义的表现，比如说用药指征其实是“指用药征”——病人具有哪些特征，就指示着应该给他用某药，这样才叫做对证下药。
总结起来：症=病，症状=征，指征=证。但证不等于病，将证=病的是伪中医。
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结合我国中西医并举的具体情况，感觉这个解释比较靠谱。