【讨论帖】新药研究所的前途 - 经验共享

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标题:【讨论帖】新药研究所的前途

麦丽素1986[使用道具]
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发表于 2015-11-12 14:50 资料个人空间短消息加为好友

小中大

中国一类新药
★百赛诺
抛砖引玉, 介绍部分国内研究开发的一类新药, 还有20多种正在临床试验的新药,( NCE 或中药), 希望各位添加补充其他新药信息.,
★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）
商品名“百赛诺”，是由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
１９９６年１２月经卫生部批准进入临床试验，２００１年９月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。目前已在世界１６个国家地区获得２０年发明专利保护，国内享有１２年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特
爱普列特是一种新型的５α－还原酶选择性抑制剂，１９９３年７月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，１９９６年被国家列为“九五”重点科技攻关项目，
１９９６年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，１９９９年８月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，２００１年获得转正，现已成为联环药业主导产品，享受１２年的独家生产保护期。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。根据国家一类新药的要求，该药在开放性Ⅳ期临床研究中，取得了满意的疗效，该药已被列入了《国家基本医疗保险药品目录》，爱普列特产品上市后处于起步上升阶段，市场占有率将逐步升高。
爱普列特能选择性抑制５α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
★恩必普
“恩必普”的主要成分为丁苯酞，是由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，其主要成分丁苯酞，与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。该产品的上市将成为石药集团新的效益增长点。
★血卟啉注射液
血卟啉是我国首创的一种光敏剂，属于一类新药，是治疗恶性肿瘤的新药，被誉为“光化导弹”。重庆华鼎现代生物制药于２００３年获得原ＳＤＡ颁发的生产批文，独家生产上市，商品名“喜泊分”。
药物通过静脉滴注进入人体后，随着血液循环到达恶性肿瘤组织，并聚集和潴留在里面。随后，再用特定波长的激光照射这些肿瘤时，其药物发生光化反应，产生一种单价氧，直接杀死恶性肿瘤组织，全过程对正常人体组织没有损伤。无论对原发癌症或复发癌症，可达到治愈或好转的目的，同时减少患者致残的等痛苦
同时，该药也用于癌症的定位诊断和治疗，具有选择性强，对正常组织基本无损伤，副反应小的特点，临床用于癌症的定位诊断率达９１％。

麦丽素1986[使用道具]
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发表于 2015-11-12 14:53 资料个人空间短消息加为好友

小中大

★甘氨双唑钠
一类新药抗癌增敏剂甘氨双唑钠（ＣＭＮａ）是我国自行设计、研制，具有自主知识产权的创新药物，２００２年广州莱泰制药获得原ＳＤＡ颁发的一类新药证书和生产批文，独家生产上市，商品名“希美纳”。
甘氨双唑钠是创新化学合成药物，是目前世界上惟一上市的低毒高效化疗增敏剂。该药１９８３年由第二军医大学放射研究室立项研究，１９９３年９月获国家专利局授予发明专利权；２０００年初该专利又获得了国家知识产权局和世界知识产权组织颁发的发明金奖。
临床研究表明，甘氨双唑钠在抗癌治疗中发挥出较好的治疗作用，具有广阔的市场前景。
★纳科思（ｒｍｈＴＮＦ）
注射用重组改构人肿瘤坏死因子（ｒｍｈＴＮＦ）是上海赛达生物药业有限公司研制生产的注射用重组改构人肿瘤坏死因子，商品名“纳科思”，于２００３年４月２４日获得一类新药证书，为世界上首家获准上市的全身应用的肿瘤坏死因子变构体。
纳科思被专家称为目前发现的最鼓舞人心的抗肿瘤药品，该品对多种恶性肿瘤特别是呼吸系统恶性肿瘤有显著的疗效，其作用机理主要是：直接杀伤肿瘤细胞；破坏肿瘤组织血液供应；介导机体免疫调节作用；增强放／化疗敏感性。该品投放市场后可望获得较好的经济效益。
★吡格列酮
胰岛素抵抗指人体胰岛素效应组织对胰岛素不敏感或敏感性降低，被认为是２型糖尿病及其并发症发生的根本病因。而盐酸吡格列酮是新一代的胰岛素增敏剂，其作用机理为增强外围组织对胰岛素的敏感性，降低胰岛素抵抗，从而降低血糖，是美国ＦＤＡ批准的惟一能与胰岛素和磺酰脲合并治疗的列酮类药物。
目前，吡格列酮在国内有中国医药研究开发中心和北京太洋药业有限公司联合研制的盐酸吡格列酮原料药及片剂（商品名：艾汀）；大连远大制药、江苏帝益药业、丽宝生物制药、北京星昊现代、上海复星朝晖、上海医工院、江苏恒瑞医药、河南省新乡联谊制药的原料药及片剂；山东淄博新达制药有限公司、丽宝生物制药、北京星昊现代、沈阳金龙的胶囊；江苏恒瑞医药和上海医药工业研究院的片剂（商品名：瑞彤）均先后获得国家一类新药证书，并全面进入临床使用。
★萘哌地尔片
萘哌地尔片是最先由贵州益康医药集团历时８年时间独立研制开发成功的、拥有我国自主知识产权的抗高血压化学合成一类新药（商品名：博帝），２００１年５月上市。据称是我国第一个化学合成类的一类新药，从而结束了国产抗高血压化学合成药无一类新药的历史。
萘哌地尔片在治疗高血压病方面有着自身独特的优势：该药是超高选择性α１－肾上腺素受体阻滞剂，兼有５－ＨＴ１Ａ受体激动剂和Ｃａ２＋通道拮抗剂的作用；具有多重降压机理，在有效地控制血压的同时，能避免“首剂效应”体位性低血压及反射性心动过速等不良反应，对血脂、血糖代谢有良性作用，能改善前列腺肥大引起的排尿困难，是长期治疗高血压安全有效的新型药物。
目前，国内在萘哌地尔片的研发方面，南京第二制药厂、南京美瑞制药（商品名：那妥）、海南海富制药业也先后获得了原料或片剂的一类新药批文。
★青蒿素
研究成果是发扬我国中医药宝库的成功典范，也是中科院研究人员瞄准国家重大需求开展科研攻关、敢于创新的成功范例。目前药物所有关科研人员已向科技部申报青蒿素类抗血虫, 抗癌药物研究项目，正在抓紧对青蒿素作进一步研究。
★博安霉素（Boanmycin）
抗肿瘤抗生素一类新药——博安霉素为我国首创性开发的抗肿瘤抗生素一类新药。博安霉素原称争光霉素A6，是轮枝链霉菌平阳新变种（Streptomyces verticilus Var. Pingyangensis n.sp.）所产生，属于博莱霉素（B1eomycin）族，博安霉素（Boanmycin）除了具有与博莱霉素（B1eomycin）相同的抗瘤谱外，还对肝癌、胃癌、肺癌、结肠癌有很高的抑制能力，而且肺毒性显著低于其它同类产品。经过近二十年的努力，目前已经通过了国家药监局新药审评中心及专家评审并取得一类新药证书。

麦丽素1986[使用道具]
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发表于 2015-11-12 14:54 资料个人空间短消息加为好友

小中大

★维甲酸治疗白血病 (APL)
` ★三氧化二砷治疗白血病 (APL, MDS, MM)
★ 恩经复（NOBEX)，成分是鼠神经生长因子（mNGF），曾经得到"九五"国家重点科技攻关计划的支持、曾被列为国家计委高技术产业化示范工程项目、还曾是国家2002年火炬计划项目，它是是厦门北大之路生物工程有限公司和卫生部兰州生物制品研究所联合开发的国家一类新药（生物药品）。开发的适应症是环己烷中毒性神经损伤。用于治疗各类神经损伤。
“恩必普”(简称NBP)的确是国家一类新药，按现行的注册管理办法可划分为1.1类。原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。适用于缺血性脑卒中，目前已上市。石家庄制药集团恩必普药业生产。据了解本药是国内有自主知识产权的第四个一类新药。
★盐酸苯环壬酯（飞赛乐），选择性中枢M手提阻断剂，由北京军事医学科学院毒物药物研究所研制。曾用于有机磷农药和军事上的神经性毒剂中毒的救治，后转民用申请用于抗晕动病，获得国家一类新药证书，据称也申请了多国专利，现由北京四环制药厂独家生产。
★盐酸戊乙喹醚可以算一个，军科院六所的抗胆碱药，和盐酸苯环壬酯类似，只不过用于有机磷中毒解救，替代阿托品的。二氢埃托啡也可以勉强算一个，虽不是NCE但确实国内首家上市，目前国外也仅做兽药使用，用于麻醉大型动物的。
★重组人p53腺病毒注射液(今又生Gendicine）应该算一个
重组人ｐ53腺病毒注射液是我国拥有自主知识产权的基因治疗药物，它已于2004年1月20日获得国家食品药品监督管理局的准字号生产批文，这标志着我国也是世界上第一个获得国家批准的基因治疗药物正式上市。从上市至今，国内外已有超过300人接受了重组人ｐ53腺病毒注射液的治疗。
另外，中国药科大学刘静函教授的盐酸关附甲素（好象四期了）；中科院上海药物所研制的一类抗癌新沙尔威辛，已被绿谷集团买了，到三期了；恒瑞医药研制的一类新药艾瑞昔布片已获国家食品药品监督管理局《药物临床研究批件》；中国药科大学在研抗肿瘤一类新药藤黄酸目前正进行一期临床

yizhi[使用道具]
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发表于 2015-11-12 14:54 资料个人空间短消息加为好友

小中大

1.应该可以肯定,医药行业目前还可以算暴利行业(不会砸鸡蛋吧),研究所目前有钱可赚,只不过相对与以前的暴利,幅度有所下降而已.
2.我们不能仅仅看到4000家医药生产企业,和许许多多研究所,也许单从家数来说确实比较大,但中国本身人口多.而且4000家不如一个辉瑞,研究所也同样.我们的研究所目前能提供什么样的产品??我们的医药企业目前能接受什么样的产品????
3.医药市场饱和了吗?占世界1/5的人口,但医药市场还不如日本.现在仅仅是相对的饱和.
4.任何行业在暴利之后都会遇到整顿和兼并,医药研究所也不能例外,阵痛之后才有重生,如果都象现在一味的重复面临的也许真的是死亡.

bling[使用道具]
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发表于 2015-11-12 14:55 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我觉得搞新药的研究所只靠做项目没什么前途，必须要把科研、生产和服务结合起来。

seagate[使用道具]
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小中大

什么是市场适合的品种？每个企业选新产品的方向都不一样，小的研究所刚开始创业时是生存第一，要考虑到投入产出比的问题，没有哪个投资人愿意先拿出几百万让你慢慢的做出几个一类二类新药，一年？两年？最多三年，可能心想这个投资已经是失败了，而且国内真正是原创的新药又有多少呢？所以说投资研究所也不见的是一个很好的idea!市场和科研中间总是有一些环节不够畅通，而科研人员又不可能作成既懂科研又懂市场的全才，这难免会造成一堆低水平重复的仿制项目没人买，而企业却又在四处寻找新项目来满足企业的需求的局面！

idea2011[使用道具]
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发表于 2015-11-12 14:56 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我个人认为国家很快就要对现下的所谓新药开发的公司（尤其是那些私人的以营利为主要目的且不择手段的小公司）下杀手。2002年12月1日新药申报改革后，大家营利的空间已经越来越少，很多小老板的心态已经发生了巨大的变化，药厂过GMP，搞开发的让你过GLP，再稍微加强一下审核，现场考核，加强举报审查力度，至少让他们脱层皮。
当然就中国现在的国情，仅仅为赚钱，干也就干吧，好多大学生，研究生都没有工作，有机会赚钱买房子，买车，为什么不干？但只是别让自己变坏了，不要让自己成为社会垃圾。

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发表于 2015-11-12 15:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

我的经验：
大家讨论很热烈，本人很受启发。我五年前入了这一行，做研发，当时情况不错，老板拿了很多难度不大，都做烂了的题目来做，仍然有赚头。后来经历一些事情之后，两年前自己跳出来，和朋友一起做了一个研究所，注册20万，再联合了一个”海龟“，一个大学的副教授就开始做起来了，当时选了几个题目，后来证明我们选题很正确，市场很好，可惜我们那么强的研发力量，花了大半年的时间竟然没有做出一个题目来，后来苦苦支撑了一年多后，不得已散伙了。后来我们总结，自己来做研发很难。题目难度小，竞争就非常激烈；题目难度大，风险也很大。而且更重要的是，我们的资金实力不足以支撑一个研究所。
研究所的成本其实不高，建立一个合成实验室几万块就能搞定，而做一个难度不是很大的题目投入也不会超过5万，但研究所要想得到发展壮大，关键还是要看市场以及自己的势力。
经过以前的失败，现在我更倾向于做市场，医药中间体虽然做的人很多，但毕竟有这么大的市场需求，总可以分到一点蛋糕碎片的。
希望能和同行们多多交流，现在我手头有了不少积累的项目，市场反响还不错，欢迎和我联系：zhangwh_hn@hotmail.com
另外，也请版主给我加点分，很多文章看不了，很麻烦。

caihong[使用道具]
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发表于 2015-11-12 15:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

看了诸位的高论，我深受启发，我工作有五年，从事开发工作有两年，今年下半年准备注册一家我自己的科技开发公司。实际上我是已经有了项目了，而且对市场有了一定的了解才敢大胆去做。做医药中间体，化工原料和食品添加剂出口花钱不多，不用批文（不过食品添加剂和原料需要有商检证），而且资金回笼快，做国内的厂家经常拖欠的。开发一个外国客户基本需要1-2年，老外做事情比较细致，而且比较守信用。

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发表于 2015-11-12 15:00 资料个人空间短消息加为好友

小中大

本人在医药研发大路上走了快六年了：先做了三年的中药；后来又做了一年半的化药（都是化药五六类），真的认为没什么意思。现在还是挑起了单位中药的担子。我个人认为：中药还是有前途的！不知各位意下如何？

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