生物制药

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　　作为搞注册立项的人而言，调研的技巧很关键。
　　我就以这个“丹参舒心胶囊”为例，做一个调研路径说明：
　　第一步：明确是否有法规障碍。
　　首先，必须明确是“已有国家标准”的药物，查一下iN4T SEARCH，可知在《部颁中药成方制剂 7》中收载。
　　然后去中药保委会看看有没有中药保护，发现没有，那么，可大致确认没有法规障碍。
　　如果需要进一步确认的话，理论上应该去审评中心的受理目录上搜搜看，最近一年半载有没有人报。——我嫌麻烦，这一步先跳过，继续。
　　第二步：浏览标准，看需不需要提高
　　找到丹参舒心胶囊标准全文，进行分析。
　　一秒钟就可以发现，没有“含量测定”项，对于丹参这样研究很充分的药味而言，毫无疑问必须做含量测定。
　　而且我们会发现其“鉴别”项很稀奇，自己给自己对照。这恐怕不行，再对比一下《中国药典2005》中含有丹参的制剂（比如丹参片）标准的“鉴别”项。我们发现“丹参舒心胶囊”标准的“鉴别”项太落后太不合理了，应该向药典靠拢。
　　可见，标准需要提高，重点在“鉴别”和“含量测定”项。
　　第三步：进一步查资料，评价处方制法合理性
　　过程从略，正如楼主所言，发现其标准中的工艺不甚合理，但是我们要知道，审评中心的原则是仿制一定不能改工艺，改了的话基本上就算有“质的变化”，而大家都知道，有“质的变化”＝“作临床”。所以，必须引起高度关注。
　　怎么关注呢？很简单，继续搜索。上国家局数据查询去，看看有多少批准生产的厂家，批件都是什么时候发的。
　　用基础数据查，发现“丹参舒心胶囊”的批准文号都是2003年以前发的。——说明这事儿有点邪，为什么近三年没有呢？
　　再用药品注册批准信息验证一下，kao，果然没有批准信息，这时候，如果你是老手，应该已经有了不详的预感。
　　不到黄河心不死，再去药品注册批件发送信息去查查，死也死个明白。一查，咦，这不挺多的么？不要瞎高兴，看仔细点：

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展开引用
受理号 CYZS0501443沪
批件号 2006L00081
受理号 CYZS0501274黔
批件号 2005L04106
受理号 CYZS0500653陕
批件号 2005L04109
受理号 CYZS0501066青
批件号 2005L03478
受理号 Y0416315
批件号 2005L03252
受理号 Y0410928
批件号 2005L00512
······
......

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发现了么，每个批件号上都有个该死的“Ｌ”，临床批件。这表明，这个品种前面已经有很多人翻车了。——难道你也打算加入这个衰人俱乐部么？
　　你看，仅仅坐在电脑面前不到一刻钟，就可以把这个品种的立项调研完毕，调研结论是：离这个品种远点，除非你钱多烧得慌。
　　当然，如果不是在这里就被枪毙的话，作为立项的调研工作还有第四步、第五步······，还要考察技术难度、市场行情、政策变化等多种因素。
　　希望本贴对战友立项思路的建立有所裨益。更多内容，请参考《菜鸟晋级全攻略》。